Informācija par medicīniskās ierīces atsaukšanu

Philips Respironics miega un elpošanas aprūpes ierīces

2021. gada jūnijā, kad tika atklāts iespējams veselības apdraudējums saistībā ar daļu noteiktās CPAP, BiPAP un mehāniskā ventilatora ierīcēs, Philips publicēja brīvprātīgu Paziņojumu par drošību (ārpus ASV)/brīvprātīgu paziņojumu par atsaukšanu (tikai ASV).

Pacientu drošība mums ir galvenā prioritāte, un esam apņēmušies atbalstīt pacientus, pastāvīgi izmantojamā medicīniskā aprīkojuma (DME) nodrošinātājus, izplatītājus, partnerus mājas veselības aprūpes jomā un klīnicistus visa korekcijas procesa gaitā.

Šīs atsaukšanas korekcijas procesa laikā nodrošināsim norādījumus un informāciju par nākamajām darbībām, lai jūsu rīcībā būtu aktuāla un precīza informācija. Pateicamies par jūsu pacietību un strādājam, lai atgūtu jūsu uzticēšanos.

Uzziniet jaunumus

Vai neesat reģistrējies?

Lasīt FSN paziņojumu par atsaukšanu

(225.0KB)

Skatīt ietekmēto ierīču sarakstu

Reģistrēt ierīci(-es)

Jautājumi un atbildes

Atbalsta līnija 877-907-7508

Papildinformācija…

Pacients

Apmeklējiet mūsu pacientu informācijas lapu

Biznesa klienti

(DME, mājas aprūpes nodrošinātāji u.c.)

Apmeklējiet mūsu biznesa klientu informācijas lapu

Klīnicists

Apmeklējiet mūsu klīnicistu informācijas lapu

Jautājumi un atbildes

Vispārīgi (6)

Kāda ir problēma?

Putām, kas dažās ierīcēs tiek izmantotas trokšņa un vibrācijas slāpēšanai, tika konstatētas noārdīšanās (bojājumu) pazīmes un ķīmisko vielu emisijas. Tas ir potenciāls veselības apdraudējums. Pēc rūpīgas analīzes mēs laidām klajā Paziņojumu par atsaukšanu ASV un Paziņojumu par drošību citos tirgos.
Mēs apzināmies, ka šī informācija rosina bažas, un patiesi atvainojamies par aprūpes pārtraukumu vai neērtībām, kas varētu būt radušās tās rezultātā. Mēs darām visu iespējamo, lai ātri atrisinātu problēmu. Pateicamies par jūsu pacietību un strādājam, lai atgūtu jūsu uzticēšanos.

Kādi ir ieteikumi pacientiem un klientiem?

Ja tas vēl nav izdarīts, noklikšķiniet šeit, lai sāktu ierīces reģistrēšanas procesu.
2021. gada novembra atjauninājumā ir iekļauti paplašināti norādījumi par ietekmētajām CPAP, BiLevel PAP un mehāniskā ventilatora ierīcēm, kā arī mehāniskajiem ventilatoriem, un atjauninājums ir šāds:

Pacientiem, kuri izmantot BiLevel PAP un CPAP ierīces, jākonsultējas ar veselības aprūpes nodrošinātāju, lai pieņemtu lēmumu par piemērotu terapiju medicīniskās saslimšanas gadījumā. Šis lēmums var būt:
Ietekmētās ierīces lietošanas pārtraukšana
Līdzīgas ierīces lietošana, uz kuru neattiecas atsaukšana
Ietekmētās ierīces lietošanas turpināšana, ja pacienta veselības aprūpes nodrošinātājs konstatē, ka ieguvumi ir lielāki par riskiem, kas norādīti paziņojumā par atsaukšanu.
Miega apnojas alternatīvo terapiju izmantošana

Pacienti, kuri izmantot mehāniskās ventilatoru ierīces dzīvības nodrošināšanai, nedrīkst pārtraukt vai mainīt ventilatora izmantošanu, iepriekš nekonsultējoties ar veselības aprūpes nodrošinātāju par šādiem faktoriem:
vai pēc ārstējošās klīniskās komandas uzskata šo ventilatora ierīču turpmākas lietošanas ieguvums atsver paziņojumā par atsaukšanu norādītos iespējamos riskus;
vai iespējams izmantot ventilatoru iekšējo baktēriju filtru, kas var palīdzēt izfiltrēt putu daļiņas, kā minēts Philips paziņojumā par atsaukšanu, kur norādīti arī šīs opcijas ierobežojumi un ievērojamā piesardzība.
Mēs stingri iesakām klientiem un pacientiem nelietot ar ozonu saistītus tīrīšanas līdzekļus. Atgādinām arī klientiem un pacientiem pārskatīt savu BiLevel PAP un CPAP ierīču vecumu, jo tās ieteicams nomainīt pēc piecus gadus ilgas lietošanas.
Mēs uztveram šo jautājumu ļoti nopietni un strādājam, lai iespējami efektīvi un rūpīgi atrisinātu šo problēmu.
Esam izstrādājuši visaptverošu plānu pašreizējo trokšņa samazināšanas putu nomaiņai pret jaunu materiālu, ko neietekmē šī problēma, un process jau ir sākts.
Lai iegūtu papildinformāciju par paziņojumu par atsaukšanu (tikai ASV)/paziņojumu par drošību (ārpus ASV), kā arī norādījumus klientiem, lietotājiem un klīnicistiem, ietekmētās puses var sazināties ar vietējo Philips pārstāvi vai apmeklēt vietni www.philips.com/SRC-update.
Ja esat pacients, kuru ietekmējusi šī atsaukšana, necentieties izņemt putas no ierīces. Tādējādi varat ietekmēt izrakstīto terapiju un anulēt garantiju. Mums ir pieejami apmācīti apkalpošanas speciālisti, kuri var panākt, lai ietekmētās putas tiktu droši un pilnīgi izņemtas, pareizi ievietojot jaunās silikona putas.

Kuras ierīces ir ietekmētas?

Problēma attiecas uz noteiktiem ventilatoriem, Philips CPAP (Continuous Positive Airway Pressure; Ilgstošs pozitīvs elpceļu spiediens) un BiPAP (Bi-Level Positive Airway Pressure; Divu līmeņu pozitīvs elpceļu spiediens) miega apnojas ierīcēm.
Ietekmētie izstrādājumi ir norādīti tabulās tālāk.

CPAP un BiLevel PAP ierīces

Visas ietekmētās ierīces, kas ražotas pirms 2021. gada 26. aprīļa, visi ierīču sērijas numuri

Nepārtrauktas darbības ventilators, minimālais ventilācijas atbalsts, telpu izmantošana	E30 (ārkārtas lietošanas atļauja)
Nepārtrauktas darbības ventilators, nenodrošina dzīvības uzturēšanu	DreamStation ASV DreamStation ST, AVAPS SystemOne ASV4 C-Series ASV C-Series S/T un AVAPS OmniLab Advanced+
Pārtrauktas darbības ventilators	SystemOne (Q sērija) DreamStation DreamStation Go Dorma 400 Dorma 500 REMstar SE Auto

Mehāniskie ventilatori

Visas ietekmētās ierīces, kas ražotas pirms 2021. gada 26. aprīļa, visi ierīču sērijas numuri

Nepārtrauktas darbības ventilators	Trilogy 100 Trilogy 200 Garbin Plus, Aeris, LifeVent
Nepārtrauktas darbības ventilators, minimālais ventilācijas atbalsts, telpu izmantošana	A-Series BiPAP Hybrid A30 (netiek pārdots ASV) A-Series BiPAP V30 Auto
Nepārtrauktas darbības ventilators, nenodrošina dzīvības uzturēšanu	A-Series BiPAP A40 (netiek pārdots ASV) A-Series BiPAP A30 (netiek pārdots ASV)

Kuri izstrādājumi nav ietekmēti un kāpēc?

Izstrādājumiem, kuri nav ietekmēti, var būt citi trokšņa mazināšanas putu materiāli, jo laika gaitā ir bijuši pieejami jauni materiāli un tehnoloģijas. Turklāt neietekmētajās ierīcēs trokšņa mazināšanas putas var būt novietotas citā atrašanās vietā ierīces konstrukcijas dēļ. Neietekmēto izstrādājumu saraksts pieejams šeit.

Vai ir atjauninājumi par atsaukšanu, kas ietekmē pacientu drošību?

Sākotnēji radās bažas par putām saistībā ar iespējamu daļiņu emisiju no noārdītām putām un dažām iespējami nedrošām ķīmiskām vielām, ko dēvē par gaistošiem organiskiem savienojumiem (GOS). Rezultātā tika veikta testēšana un novērtēšana.

Pārskatot šo vērtējumu, ir konstatēts, ka pakļaušana tādam GOS līmenim, kāds līdz šim identificēts pirmās paaudzes DreamStation ierīcēm, atbilstoši tipiskajām prognozēm nerada ilgtermiņa sekas pacientu veselības ziņā. Šajā jaunajā novērtējumā tiek vērtētas tikai pirmās paaudzes DreamStation ierīču GOS, bet netiek vērtēti iespējamo putu daļiņu riski vai citas ierīces, ko ietekmē atsaukšana. Svarīgi piebilst, ka pārbaudītās DreamStation ierīces netika pakļautas tīrīšanai ar ozonu. Pašlaik tiek veikta papildu testēšana un analīze.

Kādas ierīces jau esat sākuši remontēt/nomainīt?

Vairākumā tirgu ierīces, kam šobrīd ir autorizēts remonts un nomaiņa, ir DreamStation CPAP un Bi-level ierīces, DreamStation ASV ierīces un DreamStation ST/AVAPS ierīces.
Attiecībā uz mehāniskajiem ventilatoriem Philips īsteno pastāvīgu koriģēšanas darbību, lai risinātu paziņojumā par atsaukšanu aprakstītās problēmas. Koriģēšanas procesa gaitā klientiem un pacientiem tiks nodrošināta papildinformācija par turpmākajām darbībām pastāvīgā risinājuma ieviešanai, kad tas būs pieejams.

Tikmēr noteiktos tirgos iespējams nodrošināt Trilogy Evo ierīci pacientiem, kuri pašlaik izmanto ietekmētās Trilogy 100 un 200 ierīces. Sazinieties ar savu Philips pārstāvi, ja jums nepieciešama aizdotā Trilogy Evo ierīce pacientam. Ņemiet vērā, ka, tiklīdz ir piegādāts ietekmētās Trilogy 100/200 ierīces remonta komplekts, aizdotā Trilogy Evo ierīce ir jānodod atpakaļ 45 dienu laikā, lai netiktu piemērota maksa.

Kad Philips sāks Trilogy 100/200 ierīču koriģēšanas procesu?

Mēs apzināmies, ka klientiem un pacientiem ventilatoru koriģēšana ir nepieciešama iespējami ātrāk. Philips strādā, lai sāktu Trilogy koriģēšanu vairākumā tirgu. Kopš 2022. gada martā saņēmām no FDA apstiprinājumu Trilogy koriģēšanai atbilstoši nosacījumiem, mēs rūpīgi strādājam, lai īstenotu atbilstošos nosacījumus un palielinātu ražošanas jaudu, tādējādi sākot remonta komplektu piegādi un ietekmēto ierīču pārveidošanu. Atbilstoši mūsu prognozēm ietekmēto Trilogy 100/200 ierīču koriģēšanas process daudzos tirgos tiks sākts 2022. gada jūnijā.

2022. gada maijā FDA atjaunināja savu drošības paziņojumu, nodrošinot informāciju par medicīnisko ierīču ziņojumiem (Medical Device Report — MDR), kas saistīti ar Philips Respironics atsaukšanu. Kur varu atrast papildinformāciju par iesniegtajiem MDR?

24. maijā Philips Respironics laida klajā paziņojumu presei, nodrošinot papildu kontekstu un informāciju par iesniegtajiem MDR. Paziņojumu presei varat izlasīt šeit.

Kur es varu atrast jaunāko informāciju par pacientu drošību?

24. maijā Philips Respironics laida klajā paziņojumu presei, nodrošinot atjauninātu informāciju par mūsu visaptverošo testēšanas un izpētes programmu Paziņojumu presei varat izlasīt šeit.

Pacientiem (12)

Kā es varu uzzināt, vai mana ierīce ir ietekmēta?

Problēma attiecas uz noteiktiem ventilatoriem, Philips CPAP (Continuous Positive Airway Pressure; Ilgstošs pozitīvs elpceļu spiediens) un BiPAP (Bi-Level Positive Airway Pressure; Divu līmeņu pozitīvs elpceļu spiediens) miega apnojas ierīcēm.
Ietekmētie izstrādājumi ir norādīti tabulās tālāk.

CPAP un BiLevel PAP ierīces

Visas ietekmētās ierīces, kas ražotas pirms 2021. gada 26. aprīļa, visi ierīču sērijas numuri

Nepārtrauktas darbības ventilators, minimālais ventilācijas atbalsts, telpu izmantošana	E30 (ārkārtas lietošanas atļauja)
Nepārtrauktas darbības ventilators, nenodrošina dzīvības uzturēšanu	DreamStation ASV DreamStation ST, AVAPS SystemOne ASV4 C-Series ASV C-Series S/T un AVAPS OmniLab Advanced+
Pārtrauktas darbības ventilators	SystemOne (Q sērija) DreamStation DreamStation Go Dorma 400 Dorma 500 REMstar SE Auto

Mehāniskie ventilatori

Visas ietekmētās ierīces, kas ražotas pirms 2021. gada 26. aprīļa, visi ierīču sērijas numuri

Nepārtrauktas darbības ventilators	Trilogy 100 Trilogy 200 Garbin Plus, Aeris, LifeVent
Nepārtrauktas darbības ventilators, minimālais ventilācijas atbalsts, telpu izmantošana	A-Series BiPAP Hybrid A30 (netiek pārdots ASV) A-Series BiPAP V30 Auto
Nepārtrauktas darbības ventilators, nenodrošina dzīvības uzturēšanu	A-Series BiPAP A40 (netiek pārdots ASV) A-Series BiPAP A30 (netiek pārdots ASV)

Kā man rīkoties, ja mana ierīce ir ietekmēta?

Mēs saprotam, ka situācija var radīt trauksmi un jūs varbūt nezināt, kā rīkoties. Mūsu komandas šobrīd izstrādā visaptverošu koriģēšanas programmu, lai atbalstītu pacientus, kuriem ir ietekmētā ierīce. Ja jūsu ierīce ir ietekmēta, vispirms sāciet reģistrācijas procesu šeit.

Kāda ir ierīces drošības problēma?

Problēma ir saistīta ar putām, kas ierīcē tiek izmantotas skaņu un vibrācijas mazināšanai. Dažos gadījumos šīm putām konstatētas noārdīšanās (bojājumu) pazīmes un ķīmiskās emisijas. Tas ir iespējams veselības apdraudējums.
Sākotnējās bažas attiecībā uz putām bija saistītas ar iespējamu daļiņu emisiju no noārdītajām putām un konkrētām problemātiskajām ķīmiskajām vielām, ko dēvē par gaistošiem organiskiem savienojumiem (GOC). Rezultātā tika veikta testēšana un novērtēšana.
Svarīgi piebilst, ka pārbaudītās DreamStation ierīces netika pakļautas tīrīšanai ar ozonu. Šī novērtējuma pārskatā secināts, ka pakļaušana tādam GOS līmenim, kāds līdz šim identificēts pirmās paaudzes DreamStation ierīcēm, atbilstoši tipiskajām prognozēm nerada ilgtermiņa sekas pacientu veselības ziņā. Šajā jaunajā novērtējumā tiek vērtētas tikai pirmās paaudzes DreamStation ierīču GOS, bet netiek vērtēti iespējamo putu daļiņu riski vai citas ierīces, ko ietekmē atsaukšana. Patlaban notiek papildu testēšana un analīze. Ņemiet vērā, ka ir svarīgi izmantot tikai mūsu ierīcēm un maskām apstiprinātās tīrīšanas metodes, jo neapstiprinātas tīrīšanas metodes, piemēram, ar ozonu, var veicināt putu noārdīšanos.

Vai varu uzticēties jaunajām putām? Kādā veidā jūs droši likvidējat vecās putas?

Mēs saprotam, cik svarīga ir pārliecība, ka terapijas ierīces lietošana ir droša. Atsauktajās ierīcēs bija poliestera bāzes poliuretāna (PE-PUR) trokšņa mazināšanas putu komponents, bet visās jaunajās un koriģētajās ierīcēs trokšņu mazināšanu nodrošina silikona putas.^* Atjaunojot ietekmētās ierīces un iestrādājot tajās jaunu putēju un gaisa kanālu, mēs tās arī notīrām un dezinficējam.
FDA ir atļāvusi lietot šīs putas DreamStation 2 CAP ierīcē un autorizējusi tās kā daļu no mūsu koriģēšanas pasākumiem.
Atjaunojot ietekmētās ierīces un iestrādājot tajās jaunu putēju un gaisa kanālu, mēs tās arī notīrām un dezinficējam. Mūsu apmācītie apkalpes speciālisti var pārliecināties, ka ietekmētās putas ir pilnībā un droši noņemtas un jaunās silikona putas ir ievietotas pareizi.
Ja esat pacients, kuru ietekmējusi šī atsaukšana, lūdzu, nemēģiniet izņemt putas no ierīces. Šāda rīcība var ietekmēt jums izrakstīto terapiju un anulēt garantiju.

^*Trilogy Evo ierīcēs, kas izsniegtas kā aizdotas ierīces, nav silikona putu vai ietekmēto PE-PUR putu.

Es nosūtīju savu DreamStation CPAP ierīci un saņēmu DreamStation 2 CPAP Advanced ierīci, bet vēlos saņemt savu ierīci

Mēs saprotam, ka jebkādas terapijas ierīces izmaiņas var šķist nozīmīgas. Ja esat pieradis lietot DreamStation CPAP ierīci un saņēmāt jaunu DreamStation 2 CPAP Advanced ierīci, šai jaunajai ierīcei ir iestatīti tādi paši norādītie iestatījumi kā iepriekš un tā ir gatava lietošanai.
DreamStation 2 CPAP Advanced ierīce ir veidota tā, lai nodrošinātu vienkāršotu lietošanu. Tajā iekļauts izcilas kvalitātes krāsu skārienekrāns un mazāks naviģējamo rūšu skaits. Gan DreamStation CPAP, gan DreamStation 2 CPAP Advanced ierīcē ir skaidri saskatāma poga Therapy ON (Terapijas aktivizēšana). Atšķirībā no DreamStation CPAP ierīces DreamStation 2 CPAP Advanced ierīcei ir funkcija Ramp Plus (Pieaugums Plus), lai lietotājs varētu atlasīt ērtu sākuma spiedienu. Pēc iestatīšanas ierīce automātiski sāks darbu ar atlasīto Ramp Plus (Pieaugums Plus) spiedienu visās turpmākajās terapijas sesijās. Pacientam vairs nav jāpieskaras pogai Ramp (Pieaugums) katru vakaru, lai sāktu terapiju ar vēlamo spiedienu. Tas nozīmē, ka varat iestatīt Ramp Plus (Pieaugums Plus) spiedienu vienu reizi, un tas vairs nav jāsāk atkārtoti katru vakaru. Ir iespējota pat funkcija Auto ON (Automātiska ieslēgšana), lai jums vajadzētu tikai uzlikt masku un sākt elpošanu.
Kā jau iepriekš minējām saistībā ar jūsu DreamStation ierīces nodošanu, mēs neatdosim DreamStation ierīces atpakaļ sākotnējiem lietotājiem. Lai saņemtu palīdzību par terapijas sākšanu, noskatieties video “DreamStation 2 iestatīšana un lietošana”.
Tikai ASV: Ja jums nepieciešama papildinformācija par jaunās ierīces lietošanu un tās iepazīšanu, varat apmeklēt lapu www.philips.com/ds2-replacement.

Kas notiek, kad reģistrēju savu ierīci, un kas jādara ar manu veco ierīci?

Pēc ietekmētās ierīces reģistrēšanas mēs apstiprināsim jūsu informāciju e-pastā pirms piegādes un sagatavosimies nomaiņas ierīces sūtīšanai. Pateicamies par jūsu sadarbību un pacietību un mudinām saglabāt reģistrācijas apstiprinājumu numuru, lai to izmantotu turpmākā saziņā.

Pirms nomaiņas ierīces iepakojuma atvēršanas atvienojiet ietekmēto ierīci no elektrotīkla un atvienojiet visus piederumus. Nolieciet malā masku, caurulītes un SD karti, jo šos piederumus var lietot ar nomaiņas ierīci.

Pēc nomaiņas ierīces saņemšanas vispirms pārskatiet visus rakstiskos iestatīšanas, esošo komponentu tīrīšanas un atpakaļ nodošanas norādījumus. Noteikti saglabājiet iepakojuma materiālus, jo tos izmantosit, lai nosūtītu ietekmēto ierīci uzņēmumam Philips Respironics.

Pēc tam varat sākt nomaiņas ierīces montēšanu, izmantojiet iepriekš lietotos vai jaunus piederumus. Kad visi piederumi ir uzstādīti, pievienojiet ierīci elektrotīkla kontaktligzdai, kas darbojas, un piecas minūtes gaidiet, kamēr tiek augšupielādēti ierīces iestatījumi. Pēc piecām minūtēm nospiediet terapijas pogu, lai aktivizētu gaisa plūsmu. Šajā brīdī jātiek nodrošinātam jums izrakstītajam spiedienam.

Kad nomaiņas ierīce ir samontēta un gatava lietošanai, nosūtiet atpakaļ ietekmēto ierīci, ievietojot to kartona iepakojumā, kurā saņēmāt nomaiņas ierīci. Izmantojot komplektācijā iekļauto iepakošanas lenti, aizveriet un apzīmogojiet kasti. Piestipriniet kastei apmaksātās sūtīšanas uzlīmi un piesakiet sūtījuma paņemšanu vietējā FedEx dienestā. Uzņēmums Philips Respironics ir jau apmaksājis visas sūtīšanas izmaksas.

Pildot kvalitātes un pacientu drošības apņemšanos, Philips Respironics cenšas izņemt no tirgus izstrādājumu, kurā ir ietekmētās trokšņa mazināšanas putas. Nosūtot atpakaļ sākotnējo ierīci, varat palīdzēt panākt, lai tā tiktu remontēta un to turpmāk varētu izmantot cits pacients. Mēs pateicamies par jūsu sadarbību šī procesa gaitā. Ja jums ir jautājumi, zvaniet mums uz +1-833-262-1871.

Cik ilgi man jāgaida, lai saņemtu nomaiņas ierīci?

Uzņēmums Philips Respironics turpina koriģēto ierīču piegādes un ir palielinājis ražošanas jaudu atbilstoši atsaukuma vajadzībām. Tiek prognozēts, ka turpināsim nomaiņas ierīču piegādi līdz 2022. gada beigām.

Mēs rūpīgi strādājam, lai iespējami ātri atrisinātu šo problēmu. Pēc reģistrācijas mēs jums regulāri informēsim par visiem jaunumiem.

Vai man jāpārtrauc ierīces lietošana?

Ir svarīgi nepārtraukt ierīces lietošanu, ja neesat to pārrunājis ar ārstu. Kaut gan ziņa par atsaukumu var raisīt trauksmi, mēs mudinām jūs aprunāties ar ārstu par jums piemērotāko terapiju.

Cik ilgs laiks vajadzīgs, lai novērstu problēmu?

Paredzams, ka lielam vairākumam pacientu remonta un nomaiņas programma būs pabeigta līdz 2022. gada beigām.

Mēs darām visu iespējamo, lai apmierinātu pieprasījumu, tostarp arī palielinām remonta komplektu un nomaiņas ierīču ražošanas jaudu. Mēs regulāri nodrošināsim jaunāko informāciju visiem, kuri ir reģistrējuši ierīci.

Redzēju, ka tiešsaistē vietnē Amazon.com un citur tiek piedāvāti trešo pušu ražoti putu nomaiņas komplekti. Vai varu to iegādāties un uzstādīt, nevis nodot atpakaļ savu ierīci?

Nē. Šie “remonta komplekti” nav apstiprināti lietošanai ar Philips Respironics ierīcēm. FDA nav tos apstiprinājusi lietošanai. Uzņēmums Philips Respironics un mūsu partneri tos neražo, un, tos izmantojot, ir iespējams veselības apdraudējums.

Koriģēšanas procesa ietvaros mēs piedāvājam ietekmēto ierīču remontu vai nomaiņu bez maksas. Mēs nepiedāvājam iegādāties remonta komplektus un nepilnvarojam trešās puses šādai rīcībai.

Paziņojuma par atsaukšanu/drošību ietekmētās ierīces drīkst apkalpot tikai kvalificēti tehniķi. Nav iekļautas daļas, kuru apkalpošanu var nodrošināt lietotājs. Mēģinājumi noņemt vai nomainīt trokšņu mazināšanas putas var neatgriezeniski ietekmēt ierīces darbību un radīt veselības apdraudējumus.

Turpiniet rīkoties saskaņā ar paziņojumā par atsaukšanu/drošību iekļautajiem norādījumiem, ko saņēmāt saistībā ar ietekmētajām Philips Respironics Sleep &Respiratory Care ierīcēm. Jaunākā informācija par šo darbību ir atrodama mūsu publiski pieejamajā vietnē: https://www.philips.com/src-update

Ko jūs darāt, lai atrisinātu problēmu?

Mēs ražojam un piegādājam līdzīgas CPAP, BiLevel PAP un mehānisko ventilatoru platformas ar citādu konstrukciju. Atsauktajās ierīcēs bija poliestera bāzes poliuretāna (PE-PUR) trokšņa mazināšanas putu komponents, bet visās jaunajās un koriģētajās ierīcēs tiek izmantotas citas — silikona putas.

Turklāt esam paplašinājuši ekspertu kopumu terapijas un komponentu jomās, iekļaujot toksikoloģijas, biosaderības un ķīmijas speciālistus. Turpinām arī sadarbību ar zinātnisko un medicīnas jomu ekspertiem kā daļu no apņemšanās nodrošināt kvalitāti un pacientu drošību.

Saņemtajai nomaiņas ierīcei ir tāds pats modeļa numurs kā ietekmētajai ierīcei. Vai arī šo nomaiņas ierīci ietekmē atsaukums?

Nē. Jūsu saņemto nomaiņas ierīci neietekmē paziņojums par atsaukšanu/drošību, jo putas ierīcē ir nomainītas pret jauna veida putām. Atkārtoti sertificējot nomaiņas ierīces, mēs nemainām ierīces sērijas vai modeļa numuru.

Biznesa klientiem (5)
Biznesa klientiem (5)
Kāds ir problēmas cēlonis?

Mūsu veiktās analīzes rezultāti liecina, ka šīs problēmas pamata cēlonis ir saistīts ar trokšņa mazināšanas putām, kas pašlaik tiek izmantotas trokšņa un vibrācijas slāpēšanai konkrētos identificētos izstrādājumos Sleep & Respiratory Care portfelī.

Cik ilgs laiks vajadzīgs, lai novērstu problēmu?

Paredzams, ka lielam vairākumam pacientu ASV remonta un nomaiņas programma būs pabeigta apmēram līdz 2022. gada beigām.

Mēs saprotam, ka pacientus tas nomāc un sagādā raizes. Mēs darām visu iespējamo, lai apmierinātu pieprasījumu, tostarp arī palielinām remonta komplektu un nomaiņas ierīču ražošanas jaudu. Mēs regulāri nodrošināsim jaunāko informāciju visiem, kuri ir reģistrējuši ierīci.

Vai joprojām pieņemat ietekmēto produktu jaunus pasūtījumus?

Šobrīd mēs nepieņemam jaunus pasūtījumus un uz laiku esam apturējuši visas jaunās piegādes atbilstoši paziņojumam par drošību.

Vai piegādes apturēšana attiecas arī uz rezerves daļām?

Uz rezerves daļām šobrīd neattiecas piegādes apturēšana, kaut gan ir iespējami ierobežoti izņēmumi.

Piemēram, ir apturēta tādu rezerves daļu piegāde, kurās iekļautas trokšņa mazināšanas putas.

Kad būs pabeigta Trilogy profilaktiskā uzturēšana?

Trilogy ierīču profilaktiskā uzturēšana ir apturēta līdz brīdim, kad būs autorizētas un pieejamas jaunās silikona putas.

Darbības ar Trilogy ierīcēm un komponentiem, kuros ir PE-PUR putas, ir apturētas iespējamo risku dēļ, kas minēti trokšņu mazināšanas putu atsaukumā: 1) PE-PUR putas var noārdīties, veidojot daļiņas, kas var iekļūt ierīces gaisa kanālā un lietotāja gremošanas sistēmā vai elpceļos; 2) PE-PUR putas var izdalīt noteiktas ķīmiskas vielas gāzes veidā.

Trilogy apkalpes norādījumos norādīts, ka profilaktiskā uzturēšana un pūtēja nomaiņa jāveic ik pēc 24 mēnešiem/10 000 pūtēja darbības stundām. Šo profilaktiskās uzturēšanas periodu laikā jāveic PE-PUR putu komponentu nomaiņa. Līdz ar to profilaktiskās uzturēšanas apkalpi nevar veikt, kamēr nav autorizēta jaunā Trilogy ierīču putu konstrukcija.

Tikmēr dažos konkrētos tirgos pacientiem, kuri pašlaik izmanto ietekmētās Trilogy 100 un 200 ierīces, var būt pieejama Trilogy Evo ierīce. Sazinieties ar savu Philips pārstāvi, ja jums nepieciešama aizdotā Trilogy Evo ierīce pacientam. Ņemiet vērā, ka, tiklīdz ir piegādāts ietekmētās Trilogy 100/200 ierīces remonta komplekts, aizdotā Trilogy Evo ierīce ir jānodod atpakaļ 45 dienu laikā, lai netiktu piemērota maksa.
Klīnicistiem (5)
Klīnicistiem (5)
Cik daudzus pacientus ietekmē šī problēma?

Atbilstoši mūsu aprēķinam ietekmēti ir 3–4 miljoni pacientu, no kuriem puse ir ASV.

Kāda ir ierīces drošības problēma?

Problēma ir saistīta ar putām, kas ierīcē tiek izmantotas skaņu un vibrācijas mazināšanai. Dažos gadījumos šīm putām konstatētas noārdīšanās (bojājumu) pazīmes un ķīmiskās emisijas. Tas ir iespējams veselības apdraudējums.

Sākotnējās bažas attiecībā uz putām bija saistītas ar iespējamu daļiņu emisiju no noārdītajām putām un konkrētām problemātiskajām ķīmiskajām vielām, ko dēvē par gaistošiem organiskiem savienojumiem (GOS). Rezultātā tika veikta testēšana un novērtēšana. Novērtējuma pārskatā tika secināts, ka pakļaušana tādam GOS līmenim, kāds līdz šim identificēts pirmās paaudzes DreamStation ierīcēm, atbilstoši tipiskajām prognozēm nerada ilgtermiņa sekas pacientu veselības ziņā.

Svarīgi piebilst, ka pārbaudītās DreamStation ierīces netika pakļautas tīrīšanai ar ozonu. Pārskatot šo novērtējumu, tika secināts, ka pakļaušana tādam GOS līmenim, kāds līdz šim identificēts pirmās paaudzes DreamStation ierīcēm, atbilstoši tipiskajām prognozēm nerada ilgtermiņa sekas pacientu veselības ziņā. Jaunajā novērtējumā tika novērtēti tikai pirmās paaudzes DreamStation ierīču GOS, un netiek novērtēti iespējamo putu daļiņu radītie riski vai iekļautas citas ierīces, ko ietekmējusi atsaukšana. Joprojām tiek veikta papildu veselības apdraudējumu novērtēšana. Ņemiet vērā, ka ir svarīgi mūsu ierīcēm un maskām izmantot tikai apstiprinātas tīrīšanas metodes, jo neapstiprinātas tīrīšanas metodes, piemēram, ar ozonu, var veicināt putu noārdīšanos..

Kāds risks apdraud pacientus?

Iespējamo risku piemēri ir pakļaušana noārdītu trokšņu slāpēšanas putu daļiņu ietekmei vai pakļaušana ķīmisko vielu emisijām no trokšņu slāpēšanas putu materiāla.

Mūsu kvalitātes pārvaldības sistēmas procesi un lietotāju ziņojumu analīze liecina, ka šis materiāls var izraisīt kaitējumu pacientam un ietekmēt klīnisko aprūpi.

Kaut gan ir saņemti ierobežoti ziņojumi par galvassāpēm, augšējo elpceļu kairinājumu, klepu, spiedienu krūtīs un deguna blakusdobumu infekcijām, kas varētu būt saistītas ar putām, tomēr saskaņā ar testēšanu un izvērtēšanu laboratorijā ir iespējams, ka šie iespējamie veselības apdraudējumi var izraisīt iespējamās ietekmes plašu klāstu uz pacientu. Tai skaitā iespējamas pārejošas traumas, simptomi un komplikācijas, kā arī iespējamas nopietnas traumas, kas var apdraudēt dzīvību vai izraisīt neatgriezeniskus traucējumus, vai kuru dēļ var būt nepieciešama medicīniska iejaukšanās, lai novērstu neatgriezeniskus traucējumus.

Ko jūs darāt, lai novērstu problēmu?

Lai iespējami ātri atrisinātu šo situāciju, mēs:

cenšamies sazināties ar visām ietekmētajām pusēm, lai tās izprastu situāciju un zinātu, kā rīkoties, sākot ar ietekmēto ierīču reģistrāciju;

regulāri informējam visus par to, kas viņiem jāzina un jādara, tostarp informējam par saviem uzlabotajiem procesiem;

palielinām ražošanas un apkalpes jaudu, lai nodrošinātu, ka varam remontēt un nomainīt ietekmētās ierīces.

Vai saistībā ar šo problēmu klientiem, pacientiem un/vai lietotājiem ir jāveic kādas darbības?

Pacientiem, kuriem radušās bažas, ir jāpārbauda, vai viņu ierīce ir ietekmēta. Ietekmēto ierīču saraksts pieejams šeit.

Ja ierīce ir ietekmēta, pacientiem jāsāk reģistrācijas process šeit. Visiem pacientiem, kuri reģistrējuši savus datus, tiks regulāri nodrošināta jaunākā informācija.

Mēs arī atgādinām klientiem un pacientiem, ka jāpārskata BiLevel PAP un CPAP ierīču vecums, jo tiek ieteikts tās nomainīt pēc piecus gadus ilgas lietošanas.

Tālāk norādītos izstrādājumus ietekmē paziņojums par atsaukšanu/paziņojums par drošību.

CPAP un BiLevel PAP ierīces

Visas ietekmētās ierīces, kas ražotas pirms 2021. gada 26. aprīļa, visi ierīču sērijas numuri

Nepārtrauktas darbības ventilators, minimālais ventilācijas atbalsts, telpu izmantošana

E30

(Ārkārtas lietošanas atļauja)

Nepārtrauktas darbības ventilators, nenodrošina dzīvības uzturēšanu

DreamStation ASV

Alternatīvais nosaukums: DreamStation BiPAP autoSV

DreamStation ST, AVAPS

Alternatīvais nosaukums: DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T

SystemOne ASV4

Alternatīvais nosaukums: System One BiPAP autoSV,System One BiPAP autoSV Advanced

C Series S/T, AVAPS

Alternatīvais nosaukums: System One BiPAP AVAPS (C-Series),System One BiPAP S/T (C-Series)

OmniLab Advanced Plus

In-Lab Titration Device

Pārtrauktas darbības ventilators

System One 50 series

CPAP, Auto CPAP, BiPAP

System One 60 series

CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500 CPAP, Auto CPAP

(netiek pārdots ASV)

Ja jūsu ierīce ir ietekmēta...

Reģistrējiet ierīci

Atgriezties saraksta augšā

Mehāniskie ventilatori

Visas ietekmētās ierīces, kas ražotas pirms 2021. gada 26. aprīļa, visi ierīču sērijas numuri

Nepārtrauktas darbības ventilators

Trilogy 100 ventilators

Trilogy 200 ventilators

Garbin Plus, Aeris, LifeVent ventilators

(nav tirdzniecībā ASV)

Nepārtrauktas darbības ventilators, minimālais ventilācijas atbalsts, telpu izmantošana

A-Series BiPAP Hybrid A30

Alternatīvais nosaukums:BiPAP Hybrid A30ventilators (A-Series)
(nav tirdzniecībā ASV)

A-Series BiPAP V30 automātiskais ventilators

Alternatīvais nosaukums: BiPAP V30 automātiskais ventilators (A-Series)

Nepārtrauktas darbības ventilators, nenodrošina dzīvības uzturēšanu

A-Series BiPAP A40

Alternatīvais nosaukums:BiPAP A40 ventilators (A-Series)
(nav tirdzniecībā ASV)

A-Series BiPAP A30

Alternatīvais nosaukums:BiPAP A30ventilators (A-Series)
(nav tirdzniecībā ASV)

Ja jūsu ierīce ir ietekmēta...

Reģistrējiet ierīci

Atgriezties saraksta augšā

Kuri izstrādājumi nav ietekmēti un kāpēc?

Izstrādājumiem, kuri nav ietekmēti, var būt citi trokšņa mazināšanas putu materiāli, jo laika gaitā ir bijuši pieejami jauni materiāli un tehnoloģijas. Turklāt neietekmētajās ierīcēs trokšņa mazināšanas putas var būt novietotas citā atrašanās vietā ierīces konstrukcijas dēļ.

Trilogy Evo

M-Series

Trilogy Evo OBM

Trilogy EV300

Trilogy 202

A-Series Pro un EFL

DreamStation 2

Omnilab (Original, kura pamatā ir Harmony 2)

Dorma 100, Dorma 200 un REMStar SE

V60 ventilators

V60 Plus ventilators

V680 ventilators

Visi skābekļa koncentratori, izstrādājumi zāļu ievadei elpošanas sistēmā, elpceļu attīrīšanas izstrādājumi.