Paziņojums par medicīnisku ierīci un drošību (ārpus ASV)

Paziņojumā par drošību pacientiem un klientiem ieteikts rīkoties, kā norādīts tālāk.

• Tālāk sniegta informācija pacientiem, kuri izmanto BiLevel PAP un CPAP ierīces. Pirms veikt jebkādas izmaiņas jums piešķirtajā ārstēšanā, sazinieties ar savu ārstu vai aprūpētāju. Paziņojumā par drošību identificēto risku dēļ uzņēmums Philips iesaka pārtraukt lietošanu, tomēr pacientiem ir jāapspriežas ar saviem ārstiem, lai noteiktu piemērotākās opcijas turpmākai ārstēšanai. Sadarbībā ar saviem ārstiem pacientiem ir jānosaka, vai priekšrocības, ko sniedz turpmāka ārstēšana ar ierīci, ir lielākas par identificētajiem riskiem.
• Pacientiem, kuri izmanto dzīvību uzturošās mehāniskā ventilatora ierīces: NEDRĪKST pārtraukt vai mainīt noteikto terapiju, iepriekš nekonsultējoties ar ārstiem, lai noteiktu atbilstošas nākamās darbības.

Philips iesaka klientiem un pacientiem pārtraukt ar ozonu saistītu tīrīšanas līdzekļu lietošanu un izmantot ierīces lietošanas instrukcijā norādītās apstiprinātās tīrīšanas metodes.

Papildus Philips atgādina klientiem un pacientiem pārskatīt savas BiLevel PAP un CPAP ierīces vecumu, jo parasti tiek ieteikts tās nomainīt pēc piecus gadus ilgas lietošanas.

Paziņojums par drošību informē klientus un lietotājus par iespējamo ietekmi uz pacientu veselību un klīnisko lietošanu saistībā ar šo problēmu. Iespējamais veselības apdraudējums ietver trokšņa mazināšanas putas, kas sadalījušās, piemēram, neapstiprinātu tīrīšanas metožu (piemēram, ar ozonu) dēļ, kā arī putu materiāla gāzu emisiju iedarbība.  Noteiktos reģionos putu sadalīšanos var veicināt arī liels karstums un mitrums.

Philips turpina uzraudzīt ziņojumus par iespējamām drošības problēmām mūsu pēcreģistrācijas pārraudzības darbības procesā atbilstoši medicīnisko ierīču noteikumiem un tiesību aktiem tirgos, kuros īstenojam savu darbību.

Gadījumā, ja notikusi pakļaušanās sadalījušos putu iedarbībai:

• Sadalījušos putu iedarbības potenciālais risks:
  • kairinājums (āda, acis un elpceļi), iekaisuma reakcija, galvassāpes, astma, nelabvēlīga ietekme uz citiem orgāniem (piemēram, nierēm un aknām) un toksiskas kancerogēnas ietekmes.
• Līdz šim uzņēmumā Philips Respironics ir saņemtas vairākas sūdzības par melnu gružu/daļiņu atrašanos gaisa ceļu ķēdē (kas sākas no ierīces izejas, mitrinātāja, caurulītēm un maskas). Uzņēmumā Philips ir ziņots arī par galvassāpēm, augšējo elpceļu kairinājumu, klepu, spiedienu krūtīs un sinusa infekciju.

Ķīmisko emisiju iedarbības gadījumā:

• Ietekmēto putu ķīmisko emisiju ietekmes potenciālie riski ir: galvassāpes/reibonis, kairinājums (acis, deguns, elpceļi, āda), hipersensitivitāte, nelabums/vemšana, toksiskas un kancerogēnas ietekmes.
• Līdz šim uzņēmumā Philips nav saņemti ziņojumi par ietekmi uz pacientiem vai nopietnu kaitējumu, kura cēlonis ir šī problēma.

Uzņēmums aizstās pašreizējās trokšņa mazināšanas putas ar jaunu materiālu, kuru attiecīgā problēma neietekmē.

Pašlaik uzņēmums strādā pie tā, lai pēc iespējas ātrāk novērstu problēmas visās ietekmētajās ierīcēs, kas ir korekcijas tvērumā.

Uzņēmums Philips sniegs papildinformāciju par paredzētajiem labojumu ieviešanas sākuma datumiem, tiklīdz šāda informācija būs pieejama.

Ir uzsākts process to labojumu sākšanai, kas norādīti paziņojumā par drošību.

Šie centieni ietver plaša mēroga globālas darbības attiecībā uz ražošanu, remontu, pakalpojumiem, piegādes ķēdi un citām funkcijām ar mērķi atbalstīt labojumu.

Philips informē regulatīvās aģentūras reģionos un valstīs, kur ir pieejami ietekmētie izstrādājumi.

Tiklīdz visas valstis būs pilnvarojušas reglamentējošo iestāžu apstiprinājumus, mūsu globālā ietekmēto ierīču remonta un aizstāšanas programma stāsies spēkā.

Mēs sniedzam iestādēm nepieciešamo informāciju saistībā ar paredzētā labojuma sākotnējo izlaišanu un pastāvīgo ieviešanu.

Pašlaik ietekmēto ierīču ražošana un piegāde ir apturēta, jo uzņēmums gatavojas ieviest remonta/nomaiņas programmu ietekmētajām ierīcēm ar mērķi uzstādīt jaunu trokšņa mazināšanas putu materiālu, ko neietekmē attiecīgās problēmas.

Saskaņā ar reglamentējošo iestāžu kritērijiem paziņojuma izdošana Eiropas Savienībā un Apvienotajā Karalistē ir paziņojums par drošību.

Eiropas Savienības/Apvienotās Karalistes reglamentējošās iestādes vēl nav klasificējušas šo paziņojumu par drošību.

Mēs šo jautājumu uztveram, cik nopietni vien iespējams, un strādājam, lai maksimāli efektīvi un rūpīgi atrisinātu problēmu.

Pēc šī paziņojuma tika veikta plaša, ilgstoša analīze, un 2021. gada 14. jūnijā uzņēmums izdeva paziņojumu par drošību saistībā ar konkrētām ietekmētajām Continuous Positive Airway Pressure (CPAP, Ilgstošs pozitīvs elpceļu spiediens), Bi-Level Positive Airway Pressure (BiLevel PAP, Divu līmeņu pozitīvs elpceļu spiediens) ierīcēm un mehāniskajiem ventilatoriem.

Paziņojums informē klientus un lietotājus par iespējamo ietekmi uz pacientu veselību un klīnisko lietošanu saistībā ar šo problēmu. Iespējamais veselības apdraudējums ietver trokšņa mazināšanas putas, kas sadalījušās, piemēram, neapstiprinātu tīrīšanas metožu (piemēram, ar ozonu) dēļ, kā arī putu materiāla gāzu emisiju iedarbība.

Uzņēmums Philips informē klientus un ietekmēto ierīču lietotājus par to, ka uzņēmums aizstās pašreizējās trokšņa mazināšanas putas ar jaunu materiālu, kuru attiecīgā problēma neietekmē. Pašlaik ietekmētās ierīces tiks aizstātas ar jaunām vai atjaunotām ierīcēm, kurās iekļauts jaunais materiāls, vai remontētas, aizstājot trokšņa mazināšanas putas klientu ierīcēs. Jaunais materiāls tiks izmantots pašreizējo trokšņa mazināšanas putu aizstāšanai arī turpmākajos izstrādājumos.

Philips iesaka klientiem un pacientiem pārtraukt ar ozonu saistītu tīrīšanas līdzekļu lietošanu un izmantot ierīces lietošanas instrukcijā norādītās apstiprinātās tīrīšanas metodes.

Papildus Philips atgādina klientiem un pacientiem pārskatīt savas BiLevel PAP un CPAP ierīces vecumu, jo parasti tiek ieteikts tās nomainīt pēc piecus gadus ilgas lietošanas.

Uzņēmums velta ievērojamus resursus šīs problēmas novēršanai, ir izstrādāts visaptverošs korekcijas plāns, un process jau ir sākts. Šie centieni ietver plaša mēroga globālas darbības attiecībā uz ražošanu, remontu, pakalpojumiem, piegādes ķēdi un citām funkcijām ar mērķi atbalstīt labojumu.

Philips nožēlo šīs problēmas sagādātās neērtības un velta laiku un resursus, lai nodrošinātu ietekmētajiem pacientiem un klientiem pakalpojuma kvalitāti, kas no uzņēmuma tiek sagaidīta, izvirzot šīs problēmas novēršanu kā galveno prioritāti.

Lai iegūtu papildinformāciju par paziņojumu par drošību, kā arī norādījumus klientiem, lietotājiem un ārstiem, ietekmētās puses var sazināties ar vietējo Philips pārstāvi vai apmeklēt vietni www.philips.com/SRC-update.

Klientiem, pacientiem, lietotājiem un klīniskajiem speciālistiem ir jāievēro noteikumi, kas sniegti paziņojumā par atsaukšanu (tikai ASV)/paziņojumā par drošību (starptautiskajos tirgos).

Paziņojumā par drošību pacientiem un klientiem ieteikts rīkoties, kā norādīts tālāk.

• Tālāk sniegta informācija pacientiem, kuri izmanto BiLevel PAP un CPAP ierīces. Pirms veikt jebkādas izmaiņas jums piešķirtajā ārstēšanā, sazinieties ar savu ārstu vai aprūpētāju. Paziņojumā par drošību identificēto risku dēļ uzņēmums Philips iesaka pārtraukt lietošanu, tomēr pacientiem ir jāapspriežas ar saviem ārstiem, lai noteiktu piemērotākās opcijas turpmākai ārstēšanai. Sadarbībā ar saviem ārstiem pacientiem ir jānosaka, vai priekšrocības, ko sniedz turpmāka ārstēšana ar ierīci, ir lielākas par identificētajiem riskiem.
• Pacientiem, kuri izmanto dzīvību uzturošās mehāniskā ventilatora ierīces: NEDRĪKST pārtraukt vai mainīt noteikto terapiju, iepriekš nekonsultējoties ar ārstiem, lai noteiktu atbilstošas nākamās darbības.
• Reģistrējiet ietekmētās ierīces paziņojuma par drošību tīmekļa vietnē www.philips.com/SRC-update.
  • Tīmekļa vietnē ir sniegta aktuālā informācija par paziņojuma par drošību statusu un to, kā saņemt pastāvīgās korekcijas darbību abu problēmu novēršanai.
  • Tīmekļa vietnē ir sniegti arī norādījumi par to, kā atrast ietekmētās ierīces sērijas numuru un veikt reģistrāciju.

Uzņēmumā ir izstrādāts visaptverošs korekcijas plāns, un process jau ir sākts.

Philips iesaka klientiem un pacientiem pārtraukt ar ozonu saistītu tīrīšanas līdzekļu lietošanu un izmantot ierīces lietošanas instrukcijā norādītās apstiprinātās tīrīšanas metodes.

Papildus Philips atgādina klientiem un pacientiem pārskatīt savas BiLevel PAP un CPAP ierīces vecumu, jo parasti tiek ieteikts tās nomainīt pēc piecus gadus ilgas lietošanas.

Philips nožēlo šīs problēmas sagādātās neērtības un velta laiku un resursus, lai nodrošinātu ietekmētajiem pacientiem un klientiem pakalpojuma kvalitāti, kas no uzņēmuma tiek sagaidīta, izvirzot šīs problēmas novēršanu kā galveno prioritāti.

Lai iegūtu papildinformāciju par paziņojumu par drošību, kā arī norādījumus klientiem, lietotājiem un ārstiem, ietekmētās puses var sazināties ar vietējo Philips pārstāvi vai apmeklēt vietni www.philips.com/SRC-update.

Philips veiktās analīzes rezultāti liecina, ka šīs problēmas pamata cēlonis ir saistīts ar trokšņa mazināšanas putām, kas pašlaik tiek izmantotas konkrētos identificētos izstrādājumos Sleep & Respiratory Care portfelī.

Uzņēmumā Philips ir efektīva kvalitātes pārvaldības sistēma, un uzņēmums ievēro pārskata un analīzes procesus, lai palīdzētu identificēt un novērst problēmu.

Izstrādājumi tika konstruēti atbilstoši to standartu prasībām, kas bija spēkā izstrādājumu izlaišanas brīdī.  Kad tiek izstrādāti jauni standarti, ir nepieciešams novērtēt izstrādājumu raksturlielumus attiecībā uz kvalitāti un reglamentējošiem procesiem.  Philips kvalitātes pārvaldības sistēma ir atjaunināta atbilstoši jaunajām prasībām.

Tomēr, kaut gan standarti ir atjauninātu, izstrādājumi, kas izstrādāti atbilstoši iepriekšējā standarta prasībām, joprojām atbilst medicīnisko ierīču noteikumu prasībām. Ar putu sadalīšanos un ķīmisko vielu emisiju saistītās problēmas tika atklātas mūsu kvalitātes pārvaldības sistēmas procesu gaitā, un pašlaik problēmas tiek novērstas saskaņā ar piemērojamām reglamentējošām prasībām.

Uzņēmums Philips nodrošina pilnu atbilstību attiecīgo standartu prasībām, īstenojot izstrādājumu komercializāciju.

Uzņēmums Philips ir noteicis, ka putas var sadalīties noteiktos apstākļos dažādu faktoru ietekmē, kuru vidū ir neapstiprinātu tīrīšanas metožu (piemēram, ar ozonu) lietošana, un dažos vides apstākļos, tostarp augsta mitruma un temperatūras vidē.

Vides apstākļi, kas var būt viens no problēmas cēloņiem, atsaucas uz klimata un reģionālo gaisa temperatūru valstīs, kur ierīces tiek lietotas un glabātas. 

Šis faktors neatsaucas uz siltumu un mitrumu, ko ierīce ģenerē pacienta lietošanai.

Lietotājiem jāsazinās ar saviem ārstiem, kā norādīts paziņojumā par drošību.

Ietekmētās ierīces var remontēt garantijas ietvaros.

Uzņēmums Philips sniegs papildinformāciju par nomaiņas procedūrām garantijas ietvaros saistībā ar šo problēmu, tiklīdz šāda informācija būs pieejama.

Pašlaik uzņēmums Philips nevar nodrošināt ietekmētās ierīces jauniem pacientiem. Philips var sadarboties ar jauniem pacientiem, lai nodrošinātu iespējamas alternatīvās ierīces.

Lai nodrošinātu aprūpes nepārtrauktību, uzņēmums Philips var remontēt/aizstāt ventilatoru iekārtas, kas pacientiem nepieciešamas ārkārtas situācijās, piemēram, ierīces kļūmes gadījumā nepieciešamās ārstēšanas laikā.

Apturēto piegāžu periodā Philips CPAP ierīces nevar aizstāt.