Paziņojums par medicīnisku ierīci un drošību (ārpus ASV)

Philips Respironics

Uzņēmumam rūp drošu un uzticamu augstas kvalitātes izstrādājumu nodrošināšana pacientiem. Problēmas gadījumā uzņēmums proaktīvi komunicē un risina problēmu.

2021. gada 26. aprīlī Philips nodrošināja svarīgu atjauninājumu attiecībā uz profilaktiskiem centieniem risināt identificētas problēmas saistībā ar mūsu Sleep & Respiratory Care portfeļa noteiktu izstrādājumu komponentu.

 

Tobrīd, rīkojoties ar vairāk nekā nepieciešamo piesardzību un pamatojoties uz pieejamo informāciju, Philips brīdināja par iespējamiem veselības apdraudējumiem saistībā ar trokšņa mazināšanas putām, kas tiek lietotas noteiktās Philips Continuous Positive Airway Pressure (CPAP, Ilgstošs pozitīvs elpceļu spiediens), BiLevel Positive Airway Pressure (BiLevel PAP, Divu līmeņu pozitīvs elpceļu spiediens) ierīcēs un mehāniskajos ventilatoros.

 

Uzņēmums arī norādīja, ka tiek turpināta potenciālā veselības apdraudējuma analīze un tiks nodrošināta papildinformācija, tiklīdz tā būs pieejama. Pēc šī paziņojuma 2021. gada 14. jūnijā tika veikta plaša, ilgstoša analīze, un pēc tās uzņēmums izdeva paziņojumu par drošību attiecībā uz konkrētām ietekmētajām ierīcēm.

 

Paziņojumā par drošību klientiem un lietotājiem tiek sniegta informācija par iespējamo ietekmi uz pacientu veselību un klīnisko lietošanu saistībā ar šo problēmu, kā arī norādījumi par veicamajām darbībām. Paziņojumā sniegta informācija arī par mūsu efektīvo un visaptverošo remonta un nomaiņas programmu, kuras mērķis ir pēc iespējas efektīvāk un pilnīgāk izlabot problēmu.

Darbības, kas nekavējoties jāveic lietotājam:

 

Pacientiem, kuri izmanto ietekmētās BiLevel PAP un CPAP ierīces, uzņēmums Philips joprojām iesaka pārtraukt BiLevel PAP un CPAP ierīču lietošanu un sazināties ar ārstiem, lai noteiktu piemērotākās opcijas turpmākai ārstēšanai, pamatojoties uz priekšrocībām, ko sniedz ārstēšanas turpināšana, un iespējamiem identificētiem riskiem. 

 

  • Tomēr atbilstošās valsts iestādes Eiropas Savienībā/Apvienotajā Karalistē sniedz tālāk minētos norādījumus.
    • Sazinieties ar savu ārstu vai aprūpētāju, pirms īstenojat jebkādas izmaiņas sev piešķirtajā ārstēšanā.
    • Paziņojumā par drošību identificēto risku dēļ uzņēmums Philips iesaka pārtraukt lietošanu, tomēr pacientiem ir jāsazinās ar saviem ārstiem, lai noteiktu piemērotākās opcijas turpmākai ārstēšanai.
    • Sadarbībā ar saviem ārstiem pacientiem ir jānosaka, vai priekšrocības, ko sniedz turpmāka ārstēšana ar ierīci, ir lielākas par identificētajiem riskiem.  

 

  • Pacientiem, kuri izmanto ietekmētās dzīvību uzturošās mehāniskās ventilācijas ierīces, pārtraukt vai mainīt piešķirto ārstēšanu drīkst tikai atbilstoši ārsta ieteikumiem, kā arī norādījumiem par modificētu turpmāku lietošanu.

Vēlreiz uzsveram, ka uzņēmums Philips uztver šo problēmu pilnībā nopietni un velta ievērojamu laiku un resursus, lai problēmu novērstu. Mūsu mērķis ir nodrošināt ietekmētajiem pacientiem un klientiem pakalpojuma kvalitāti, kas no uzņēmuma tiek sagaidīta, izvirzot šīs problēmas novēršanu kā galveno prioritāti.

 

Šie centieni ietver plaša mēroga globālas darbības attiecībā uz ražošanu, remontu, pakalpojumiem, piegādes ķēdi un citām funkcijām ar mērķi atbalstīt labojumu.

 

Uzņēmums ir pilnībā apņēmies visā pasaulē atbalstīt klientus, kuri paļaujas uz mūsu miega un elpošanas aprūpes risinājumiem, lai uzlabotu veselību un dzīves kvalitāti, kā arī atbalstīt ārstus un klientus, kuri vēlas nodrošināt atbilstību pacientu vajadzībām.

Palīdzība

Vai jums ir jautājumi? Zvaniet
(0044) 20 8089 3822

(starptautiskā infolīna: pirmd. – piektd 8-20 UK time)

Veicamās darbības

 

Uzņēmums Philips ir apņēmies labot problēmu, izmantojot efektīvu un visaptverošu remonta un nomaiņas programmu. Ir izveidots prasību apstrādes un atbalsta centrs, kurā varat saņemt palīdzību.

Ikona Uzņēmējdarbība

Pastāvīgi izmantojama medicīniskā aprīkojuma (Durable Medical Equipment — DME) nodrošinātāji, izplatītāji vai medicīnas iestādes

 

Lai sāktu reģistrācijas procesu, noklikšķiniet uz tālākās saites. Ja atrodaties Amerikas Savienotajās Valstīs, līdz 2021. gada 23. jūnijam no uzņēmuma Philips saņemsit ar šo problēmu saistītu vēstuli, kurā ietverti pieteikšanās akreditācijas dati reģistrācijai tīmekļa vietnē. Ja atrodaties ārpus Amerikas Savienotajām Valstīm, jūs saņemsit vēstuli neilgi pēc norādītā datuma. Ja vēstuli nesaņemat, zvaniet uz tālāk norādīto numuru.

 

Pēc reģistrācijas saņemsit paziņojumus par papildinformāciju, tiklīdz tā būs pieejama.

(0044) 20 8089 3822

(starptautiskā infolīna: pirmd. – piektd 8-20 UK time)

Ikona Pacients

Pacienti, lietotāji vai aprūpētāji

 

Uzņēmums Philips ir izveidojis reģistrācijas procesu, kas sniedz iespēju pacientiem, lietotājiem vai aprūpētājiem atrast savas ierīces sērijas numuru un gadījumā, ja ierīce ir ietekmēta, uzsākt prasību.

 

Pašlaik šis process ir pieejams tikai pacientiem, lietotājiem vai aprūpētājiem ASV, Kanādā, Apvienotajā Karalistē un Eiropas Savienībā. Drīzumā tiks pievienotas papildu valstis.

(0044) 20 8089 3822

(starptautiskā infolīna: pirmd. – piektd 8-20 UK time)

Ikona Medicīnas speciālists

Ārsti un citi veselības aprūpes speciālisti

 

Noklikšķiniet uz tālāk norādītās saites, lai iegūtu papildu klīnisko informāciju par problēmu un citu informāciju, kas palīdzēs sniegt ieteikumus ietekmētajiem pacientiem.

Kuras ierīces ir ietekmētas?

CPAP un BiLevel PAP ierīces

Visas ietekmētās ierīces, kas ražotas pirms 2021. gada 26. aprīļa, visi ierīču sērijas numuri

Nepārtrauktas darbības ventilators, minimālais ventilācijas atbalsts, telpu izmantošana

E30

E30

(Ārkārtas lietošanas atļauja)

Nepārtrauktas darbības ventilators, nenodrošina dzīvības uzturēšanu

DreamStation ASV

DreamStation     

ASV

DreamStation AVAPS

DreamStation

ST, AVAPS

60 Series CPAP, ASV

SystemOne

ASV4

C Series AVAPS/ST

C Series 

ASV, S/T, AVAPS

OmniLab Advanced Plus(sleep lab) CPAP

OmniLab Advanced Plus

In-Lab Titration Device

Pārtrauktas darbības ventilators

60 Series CPAP, ASV

SystemOne

(Q series)

DreamStation CPAP

DreamStation

CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation Go

DreamStation GO

CPAP, APAP

Dorma 400, 500

Dorma 400, 500

CPAP

REMStar SE Auto CPAP

REMStar SE Auto

CPAP

Mehāniskie ventilatori

Visas ietekmētās ierīces, kas ražotas pirms 2021. gada 26. aprīļa, visi ierīču sērijas numuri

Nepārtrauktas darbības ventilators

Trilogy 100

Trilogy 100

Ventilators

Trilogy 200

Trilogy 200

Ventilators

Trilogy 200

Garbin Plus, Aeris, LifeVent

Ventilators

Nepārtrauktas darbības ventilators, minimālais ventilācijas atbalsts, telpu izmantošana

A 40/30

A-Series BiPAP Hybrid A30

(nav tirdzniecībā ASV)

V30

A-Series BiPAP V30 Auto

Ventilators

Nepārtrauktas darbības ventilators, nenodrošina dzīvības uzturēšanu

A 40/30

A-Series BiPAP A40

(nav tirdzniecībā ASV)

A 40/30

A-Series BiPAP A30

(nav tirdzniecībā ASV)

Kuri izstrādājumi nav ietekmēti un kāpēc?

 

Izstrādājumiem, kuri nav ietekmēti, var būt citi trokšņa mazināšanas putu materiāli, jo laika gaitā ir bijuši pieejami jauni materiāli un tehnoloģijas. Turklāt neietekmētajās ierīcēs trokšņa mazināšanas putas var būt novietotas citā atrašanās vietā ierīces konstrukcijas dēļ.

  • Trilogy Evo
  • Trilogy Evo OBM
  • Trilogy EV300
  • Trilogy 202
  • BiPAP A40 EFL
  • BiPAP A40 Pro
  • M-Series
  • DreamStation 2
  • Omnilab (Original, kura pamatā ir Harmony 2)
  • Dorma 100, Dorma 200 un REMStar SE
  • Visi skābekļa koncentratori, izstrādājumi zāļu ievadei elpošanas sistēmā, elpceļu attīrīšanas izstrādājumi.

Jautājumi un atbildes

Vai ietekmētās ierīces ir drošas lietošanai? Vai ir jāpārtrauc ietekmēto ierīču ekspluatācija?

Paziņojumā par drošību pacientiem un klientiem ieteikts rīkoties, kā norādīts tālāk.

 

  • Tālāk sniegta informācija pacientiem, kuri izmanto BiLevel PAP un CPAP ierīces. Pirms veikt jebkādas izmaiņas jums piešķirtajā ārstēšanā, sazinieties ar savu ārstu vai aprūpētāju. Paziņojumā par drošību identificēto risku dēļ uzņēmums Philips iesaka pārtraukt lietošanu, tomēr pacientiem ir jāapspriežas ar saviem ārstiem, lai noteiktu piemērotākās opcijas turpmākai ārstēšanai. Sadarbībā ar saviem ārstiem pacientiem ir jānosaka, vai priekšrocības, ko sniedz turpmāka ārstēšana ar ierīci, ir lielākas par identificētajiem riskiem.
  • Pacientiem, kuri izmanto dzīvību uzturošās mehāniskā ventilatora ierīces: NEDRĪKST pārtraukt vai mainīt noteikto terapiju, iepriekš nekonsultējoties ar ārstiem, lai noteiktu atbilstošas nākamās darbības.

 

Philips iesaka klientiem un pacientiem pārtraukt ar ozonu saistītu tīrīšanas līdzekļu lietošanu un izmantot ierīces lietošanas instrukcijā norādītās apstiprinātās tīrīšanas metodes.

 

Papildus Philips atgādina klientiem un pacientiem pārskatīt savas BiLevel PAP un CPAP ierīces vecumu, jo parasti tiek ieteikts tās nomainīt pēc piecus gadus ilgas lietošanas.

Kāds ir drošības apdraudējums saistībā ar šo problēmu? Vai uzņēmums Philips ir saņēmis ziņojumus par pacientiem nodarītu kaitējumu šīs problēmas dēļ?

Paziņojums par drošību informē klientus un lietotājus par iespējamo ietekmi uz pacientu veselību un klīnisko lietošanu saistībā ar šo problēmu. Iespējamais veselības apdraudējums ietver trokšņa mazināšanas putas, kas sadalījušās, piemēram, neapstiprinātu tīrīšanas metožu (piemēram, ar ozonu) dēļ, kā arī putu materiāla gāzu emisiju iedarbība.  Noteiktos reģionos putu sadalīšanos var veicināt arī liels karstums un mitrums.

 

Philips turpina uzraudzīt ziņojumus par iespējamām drošības problēmām mūsu pēcreģistrācijas pārraudzības darbības procesā atbilstoši medicīnisko ierīču noteikumiem un tiesību aktiem tirgos, kuros īstenojam savu darbību.

 

Gadījumā, ja notikusi pakļaušanās sadalījušos putu iedarbībai:

 

  • Sadalījušos putu iedarbības potenciālais risks:
    • kairinājums (āda, acis un elpceļi), iekaisuma reakcija, galvassāpes, astma, nelabvēlīga ietekme uz citiem orgāniem (piemēram, nierēm un aknām) un toksiskas kancerogēnas ietekmes.
  • Līdz šim uzņēmumā Philips Respironics ir saņemtas vairākas sūdzības par melnu gružu/daļiņu atrašanos gaisa ceļu ķēdē (kas sākas no ierīces izejas, mitrinātāja, caurulītēm un maskas). Uzņēmumā Philips ir ziņots arī par galvassāpēm, augšējo elpceļu kairinājumu, klepu, spiedienu krūtīs un sinusa infekciju.

 

Ķīmisko emisiju iedarbības gadījumā:

 

  • Ietekmēto putu ķīmisko emisiju ietekmes potenciālie riski ir: galvassāpes/reibonis, kairinājums (acis, deguns, elpceļi, āda), hipersensitivitāte, nelabums/vemšana, toksiskas un kancerogēnas ietekmes.
  • Līdz šim uzņēmumā Philips nav saņemti ziņojumi par ietekmi uz pacientiem vai nopietnu kaitējumu, kura cēlonis ir šī problēma.
Kad tiks sākts problēmas labojums? Cik ilgā laikā problēma tiks novērsta visās ietekmētajās ierīcēs?

Uzņēmums aizstās pašreizējās trokšņa mazināšanas putas ar jaunu materiālu, kuru attiecīgā problēma neietekmē.

 

Pašlaik uzņēmums strādā pie tā, lai pēc iespējas ātrāk novērstu problēmas visās ietekmētajās ierīcēs, kas ir korekcijas tvērumā.

 

Uzņēmums Philips sniegs papildinformāciju par paredzētajiem labojumu ieviešanas sākuma datumiem, tiklīdz šāda informācija būs pieejama.

 

Ir uzsākts process to labojumu sākšanai, kas norādīti paziņojumā par drošību.

 

Šie centieni ietver plaša mēroga globālas darbības attiecībā uz ražošanu, remontu, pakalpojumiem, piegādes ķēdi un citām funkcijām ar mērķi atbalstīt labojumu.

 

Philips informē regulatīvās aģentūras reģionos un valstīs, kur ir pieejami ietekmētie izstrādājumi.

 

Tiklīdz visas valstis būs pilnvarojušas reglamentējošo iestāžu apstiprinājumus, mūsu globālā ietekmēto ierīču remonta un aizstāšanas programma stāsies spēkā.

 

Mēs sniedzam iestādēm nepieciešamo informāciju saistībā ar paredzētā labojuma sākotnējo izlaišanu un pastāvīgo ieviešanu.

Vai ietekmēto ierīču ražošana un/vai piegāde turpinās?
Pašlaik ietekmēto ierīču ražošana un piegāde ir apturēta, jo uzņēmums gatavojas ieviest remonta/nomaiņas programmu ietekmētajām ierīcēm ar mērķi uzstādīt jaunu trokšņa mazināšanas putu materiālu, ko neietekmē attiecīgās problēmas.
Vai šī ir atsaukšana? Vai reglamentējošās iestādes ir klasificējušas šīs darbības smaguma pakāpi?

Saskaņā ar reglamentējošo iestāžu kritērijiem paziņojuma izdošana Eiropas Savienībā un Apvienotajā Karalistē ir paziņojums par drošību.

 

Eiropas Savienības/Apvienotās Karalistes reglamentējošās iestādes vēl nav klasificējušas šo paziņojumu par drošību.

Kā uzņēmums Philips novērsīs šo problēmu? Vai ietekmētās ierīces tiks aizstātas un/vai remontētas? Vai klientiem ir tiesības uz nomaiņu, remontu, servisu vai citiem seku mazināšanas pasākumiem garantijas ietvaros?

Mēs šo jautājumu uztveram, cik nopietni vien iespējams, un strādājam, lai maksimāli efektīvi un rūpīgi atrisinātu problēmu.

 

Pēc šī paziņojuma tika veikta plaša, ilgstoša analīze, un 2021. gada 14. jūnijā uzņēmums izdeva paziņojumu par drošību saistībā ar konkrētām ietekmētajām Continuous Positive Airway Pressure (CPAP, Ilgstošs pozitīvs elpceļu spiediens), Bi-Level Positive Airway Pressure (BiLevel PAP, Divu līmeņu pozitīvs elpceļu spiediens) ierīcēm un mehāniskajiem ventilatoriem.

 

Paziņojums informē klientus un lietotājus par iespējamo ietekmi uz pacientu veselību un klīnisko lietošanu saistībā ar šo problēmu. Iespējamais veselības apdraudējums ietver trokšņa mazināšanas putas, kas sadalījušās, piemēram, neapstiprinātu tīrīšanas metožu (piemēram, ar ozonu) dēļ, kā arī putu materiāla gāzu emisiju iedarbība.

 

Uzņēmums Philips informē klientus un ietekmēto ierīču lietotājus par to, ka uzņēmums aizstās pašreizējās trokšņa mazināšanas putas ar jaunu materiālu, kuru attiecīgā problēma neietekmē. Pašlaik ietekmētās ierīces tiks aizstātas ar jaunām vai atjaunotām ierīcēm, kurās iekļauts jaunais materiāls, vai remontētas, aizstājot trokšņa mazināšanas putas klientu ierīcēs. Jaunais materiāls tiks izmantots pašreizējo trokšņa mazināšanas putu aizstāšanai arī turpmākajos izstrādājumos.

 

Philips iesaka klientiem un pacientiem pārtraukt ar ozonu saistītu tīrīšanas līdzekļu lietošanu un izmantot ierīces lietošanas instrukcijā norādītās apstiprinātās tīrīšanas metodes.

 

Papildus Philips atgādina klientiem un pacientiem pārskatīt savas BiLevel PAP un CPAP ierīces vecumu, jo parasti tiek ieteikts tās nomainīt pēc piecus gadus ilgas lietošanas.

 

Uzņēmums velta ievērojamus resursus šīs problēmas novēršanai, ir izstrādāts visaptverošs korekcijas plāns, un process jau ir sākts. Šie centieni ietver plaša mēroga globālas darbības attiecībā uz ražošanu, remontu, pakalpojumiem, piegādes ķēdi un citām funkcijām ar mērķi atbalstīt labojumu.

 

Philips nožēlo šīs problēmas sagādātās neērtības un velta laiku un resursus, lai nodrošinātu ietekmētajiem pacientiem un klientiem pakalpojuma kvalitāti, kas no uzņēmuma tiek sagaidīta, izvirzot šīs problēmas novēršanu kā galveno prioritāti.

 

Lai iegūtu papildinformāciju par paziņojumu par drošību, kā arī norādījumus klientiem, lietotājiem un ārstiem, ietekmētās puses var sazināties ar vietējo Philips pārstāvi vai apmeklēt vietni www.philips.com/SRC-update.

Vai saistībā ar šo problēmu klientiem, pacientiem, lietotājiem un/vai klīniskajiem speciālistiem ir jāveic kādas darbības?

Klientiem, pacientiem, lietotājiem un klīniskajiem speciālistiem ir jāievēro noteikumi, kas sniegti paziņojumā par atsaukšanu (tikai ASV)/paziņojumā par drošību (starptautiskajos tirgos).

 

Paziņojumā par drošību pacientiem un klientiem ieteikts rīkoties, kā norādīts tālāk.

 

  • Tālāk sniegta informācija pacientiem, kuri izmanto BiLevel PAP un CPAP ierīces. Pirms veikt jebkādas izmaiņas jums piešķirtajā ārstēšanā, sazinieties ar savu ārstu vai aprūpētāju. Paziņojumā par drošību identificēto risku dēļ uzņēmums Philips iesaka pārtraukt lietošanu, tomēr pacientiem ir jāapspriežas ar saviem ārstiem, lai noteiktu piemērotākās opcijas turpmākai ārstēšanai. Sadarbībā ar saviem ārstiem pacientiem ir jānosaka, vai priekšrocības, ko sniedz turpmāka ārstēšana ar ierīci, ir lielākas par identificētajiem riskiem.
  • Pacientiem, kuri izmanto dzīvību uzturošās mehāniskā ventilatora ierīces: NEDRĪKST pārtraukt vai mainīt noteikto terapiju, iepriekš nekonsultējoties ar ārstiem, lai noteiktu atbilstošas nākamās darbības.
  • Reģistrējiet ietekmētās ierīces paziņojuma par drošību tīmekļa vietnē www.philips.com/SRC-update.
    • Tīmekļa vietnē ir sniegta aktuālā informācija par paziņojuma par drošību statusu un to, kā saņemt pastāvīgās korekcijas darbību abu problēmu novēršanai.
    • Tīmekļa vietnē ir sniegti arī norādījumi par to, kā atrast ietekmētās ierīces sērijas numuru un veikt reģistrāciju.

 

Uzņēmumā ir izstrādāts visaptverošs korekcijas plāns, un process jau ir sākts.

 

Philips iesaka klientiem un pacientiem pārtraukt ar ozonu saistītu tīrīšanas līdzekļu lietošanu un izmantot ierīces lietošanas instrukcijā norādītās apstiprinātās tīrīšanas metodes.

 

Papildus Philips atgādina klientiem un pacientiem pārskatīt savas BiLevel PAP un CPAP ierīces vecumu, jo parasti tiek ieteikts tās nomainīt pēc piecus gadus ilgas lietošanas.

 

Philips nožēlo šīs problēmas sagādātās neērtības un velta laiku un resursus, lai nodrošinātu ietekmētajiem pacientiem un klientiem pakalpojuma kvalitāti, kas no uzņēmuma tiek sagaidīta, izvirzot šīs problēmas novēršanu kā galveno prioritāti.

 

Lai iegūtu papildinformāciju par paziņojumu par drošību, kā arī norādījumus klientiem, lietotājiem un ārstiem, ietekmētās puses var sazināties ar vietējo Philips pārstāvi vai apmeklēt vietni www.philips.com/SRC-update.

Kāds ir šīs problēmas cēlonis? Vai tā ir konstrukcijas, ražošanas, piegādātāja problēma vai citas izcelsmes problēma?
Philips veiktās analīzes rezultāti liecina, ka šīs problēmas pamata cēlonis ir saistīts ar trokšņa mazināšanas putām, kas pašlaik tiek izmantotas konkrētos identificētos izstrādājumos Sleep & Respiratory Care portfelī.
Kāpēc tā notika, un kādas darbības uzņēmums Philips veic, lai gādātu, ka tas neatkārtosies?

Uzņēmumā Philips ir efektīva kvalitātes pārvaldības sistēma, un uzņēmums ievēro pārskata un analīzes procesus, lai palīdzētu identificēt un novērst problēmu.

 

Izstrādājumi tika konstruēti atbilstoši to standartu prasībām, kas bija spēkā izstrādājumu izlaišanas brīdī.  Kad tiek izstrādāti jauni standarti, ir nepieciešams novērtēt izstrādājumu raksturlielumus attiecībā uz kvalitāti un reglamentējošiem procesiem.  Philips kvalitātes pārvaldības sistēma ir atjaunināta atbilstoši jaunajām prasībām.

 

Tomēr, kaut gan standarti ir atjauninātu, izstrādājumi, kas izstrādāti atbilstoši iepriekšējā standarta prasībām, joprojām atbilst medicīnisko ierīču noteikumu prasībām. Ar putu sadalīšanos un ķīmisko vielu emisiju saistītās problēmas tika atklātas mūsu kvalitātes pārvaldības sistēmas procesu gaitā, un pašlaik problēmas tiek novērstas saskaņā ar piemērojamām reglamentējošām prasībām.

 

Uzņēmums Philips nodrošina pilnu atbilstību attiecīgo standartu prasībām, īstenojot izstrādājumu komercializāciju.

Ko nozīmē “liels karstums un mitrums” kā viens no problēmas cēloņiem?

Uzņēmums Philips ir noteicis, ka putas var sadalīties noteiktos apstākļos dažādu faktoru ietekmē, kuru vidū ir neapstiprinātu tīrīšanas metožu (piemēram, ar ozonu) lietošana, un dažos vides apstākļos, tostarp augsta mitruma un temperatūras vidē.

 

Vides apstākļi, kas var būt viens no problēmas cēloņiem, atsaucas uz klimata un reģionālo gaisa temperatūru valstīs, kur ierīces tiek lietotas un glabātas. 

 

Šis faktors neatsaucas uz siltumu un mitrumu, ko ierīce ģenerē pacienta lietošanai.

Vai ietekmētās ierīces darbojas veidā, no kura klientiem/lietotājiem jāuzmanās (daļiņu izdalīšana vai citas redzamas problēmas)?
Lietotājiem jāsazinās ar saviem ārstiem, kā norādīts paziņojumā par drošību.
Vai uzņēmums Philips var nomainīt izstrādājumus vai remontēt ierīces garantijas ietvaros?

Ietekmētās ierīces var remontēt garantijas ietvaros.

 

Uzņēmums Philips sniegs papildinformāciju par nomaiņas procedūrām garantijas ietvaros saistībā ar šo problēmu, tiklīdz šāda informācija būs pieejama.

Vai reģionos, kuros uzņēmums Philips nodrošina pacientu aprūpi un ierīces, jauniem pacientiem tiks nodrošinātas ierīces? Vai esošās kļūdainās pacientu ierīces tiks aizstātas?

Pašlaik uzņēmums Philips nevar nodrošināt ietekmētās ierīces jauniem pacientiem. Philips var sadarboties ar jauniem pacientiem, lai nodrošinātu iespējamas alternatīvās ierīces.

 

Lai nodrošinātu aprūpes nepārtrauktību, uzņēmums Philips var remontēt/aizstāt ventilatoru iekārtas, kas pacientiem nepieciešamas ārkārtas situācijās, piemēram, ierīces kļūmes gadījumā nepieciešamās ārstēšanas laikā.

 

Apturēto piegāžu periodā Philips CPAP ierīces nevar aizstāt.

Vai uzņēmums Philips ir drošs par to, ka šī problēma attiecas tikai uz uzskaitītajām ierīcēm? Vai pastāv iespēja, ka ir ietekmētas arī citas ierīces?

Uzņēmums Philips ir pabeidzis analīzi atbilstoši savai kvalitātes pārvaldības sistēmai un identificējis visus ietekmētos izstrādājumus, kas ir iekļauti mūsu paziņojumos reglamentējošām iestādēm un klientiem.

 

Nekādus papildu izstrādājumus šī problēma neietekmē.