Paziņojums par medicīnisku ierīci un drošību (ārpus ASV)

Philips Respironics

Uzņēmumam rūp drošu un uzticamu augstas kvalitātes izstrādājumu nodrošināšana pacientiem. Problēmas gadījumā uzņēmums proaktīvi komunicē un risina problēmu.

2021. gada 26. aprīlī Philips nodrošināja svarīgu atjauninājumu attiecībā uz profilaktiskiem centieniem risināt identificētas problēmas saistībā ar mūsu Sleep & Respiratory Care portfeļa noteiktu izstrādājumu komponentu.

 

Tobrīd, rīkojoties ar vairāk nekā nepieciešamo piesardzību un pamatojoties uz pieejamo informāciju, Philips brīdināja par iespējamiem veselības apdraudējumiem saistībā ar trokšņa mazināšanas putām, kas tiek lietotas noteiktās Philips Continuous Positive Airway Pressure (CPAP, Ilgstošs pozitīvs elpceļu spiediens), BiLevel Positive Airway Pressure (BiLevel PAP, Divu līmeņu pozitīvs elpceļu spiediens) ierīcēs un mehāniskajos ventilatoros.

 

Uzņēmums arī norādīja, ka tiek turpināta potenciālā veselības apdraudējuma analīze un tiks nodrošināta papildinformācija, tiklīdz tā būs pieejama. Pēc šī paziņojuma 2021. gada 14. jūnijā tika veikta plaša, ilgstoša analīze, un pēc tās uzņēmums izdeva paziņojumu par drošību attiecībā uz konkrētām ietekmētajām ierīcēm.

 

Paziņojumā par drošību klientiem un lietotājiem tiek sniegta informācija par iespējamo ietekmi uz pacientu veselību un klīnisko lietošanu saistībā ar šo problēmu, kā arī norādījumi par veicamajām darbībām. Paziņojumā sniegta informācija arī par mūsu efektīvo un visaptverošo remonta un nomaiņas programmu, kuras mērķis ir pēc iespējas efektīvāk un pilnīgāk izlabot problēmu.

Darbības, kas nekavējoties jāveic lietotājam:

 

Pacientiem, kuri izmanto ietekmētās BiLevel PAP un CPAP ierīces, uzņēmums Philips joprojām iesaka pārtraukt BiLevel PAP un CPAP ierīču lietošanu un sazināties ar ārstiem, lai noteiktu piemērotākās opcijas turpmākai ārstēšanai, pamatojoties uz priekšrocībām, ko sniedz ārstēšanas turpināšana, un iespējamiem identificētiem riskiem. 

 

  • Tomēr atbilstošās valsts iestādes Eiropas Savienībā/Apvienotajā Karalistē sniedz tālāk minētos norādījumus.
    • Sazinieties ar savu ārstu vai aprūpētāju, pirms īstenojat jebkādas izmaiņas sev piešķirtajā ārstēšanā.
    • Paziņojumā par drošību identificēto risku dēļ uzņēmums Philips iesaka pārtraukt lietošanu, tomēr pacientiem ir jāsazinās ar saviem ārstiem, lai noteiktu piemērotākās opcijas turpmākai ārstēšanai.
    • Sadarbībā ar saviem ārstiem pacientiem ir jānosaka, vai priekšrocības, ko sniedz turpmāka ārstēšana ar ierīci, ir lielākas par identificētajiem riskiem.  

 

  • Pacientiem, kuri izmanto ietekmētās dzīvību uzturošās mehāniskās ventilācijas ierīces, pārtraukt vai mainīt piešķirto ārstēšanu drīkst tikai atbilstoši ārsta ieteikumiem, kā arī norādījumiem par modificētu turpmāku lietošanu.

Vēlreiz uzsveram, ka uzņēmums Philips uztver šo problēmu pilnībā nopietni un velta ievērojamu laiku un resursus, lai problēmu novērstu. Mūsu mērķis ir nodrošināt ietekmētajiem pacientiem un klientiem pakalpojuma kvalitāti, kas no uzņēmuma tiek sagaidīta, izvirzot šīs problēmas novēršanu kā galveno prioritāti.

 

Šie centieni ietver plaša mēroga globālas darbības attiecībā uz ražošanu, remontu, pakalpojumiem, piegādes ķēdi un citām funkcijām ar mērķi atbalstīt labojumu.

 

Uzņēmums ir pilnībā apņēmies visā pasaulē atbalstīt klientus, kuri paļaujas uz mūsu miega un elpošanas aprūpes risinājumiem, lai uzlabotu veselību un dzīves kvalitāti, kā arī atbalstīt ārstus un klientus, kuri vēlas nodrošināt atbilstību pacientu vajadzībām.

Palīdzība

Vai jums ir jautājumi? Zvaniet
8000-4706

(pirmd. – piektd 9-18)

Veicamās darbības

 

Uzņēmums Philips ir apņēmies labot problēmu, izmantojot efektīvu un visaptverošu remonta un nomaiņas programmu. Ir izveidots prasību apstrādes un atbalsta centrs, kurā varat saņemt palīdzību.

Ikona Uzņēmējdarbība

Pastāvīgi izmantojama medicīniskā aprīkojuma (Durable Medical Equipment — DME) nodrošinātāji, izplatītāji vai medicīnas iestādes

 

Lai sāktu reģistrācijas procesu, noklikšķiniet uz tālākās saites. Ja atrodaties Amerikas Savienotajās Valstīs, līdz 2021. gada 23. jūnijam no uzņēmuma Philips saņemsit ar šo problēmu saistītu vēstuli, kurā ietverti pieteikšanās akreditācijas dati reģistrācijai tīmekļa vietnē. Ja atrodaties ārpus Amerikas Savienotajām Valstīm, jūs saņemsit vēstuli neilgi pēc norādītā datuma. Ja vēstuli nesaņemat, zvaniet uz tālāk norādīto numuru.

 

Pēc reģistrācijas saņemsit paziņojumus par papildinformāciju, tiklīdz tā būs pieejama.

8000-4706
(pirmd. – piektd 9-18)

Ikona Pacients

Pacienti, lietotāji vai aprūpētāji

 

Uzņēmums Philips ir izveidojis reģistrācijas procesu, kas sniedz iespēju pacientiem, lietotājiem vai aprūpētājiem atrast savas ierīces sērijas numuru un gadījumā, ja ierīce ir ietekmēta, uzsākt prasību.

 

Pašlaik šis process ir pieejams tikai pacientiem, lietotājiem vai aprūpētājiem ASV, Kanādā, Apvienotajā Karalistē un Eiropas Savienībā. Drīzumā tiks pievienotas papildu valstis.

8000-4706
(pirmd. – piektd 9-18)

Ikona Medicīnas speciālists

Ārsti un citi veselības aprūpes speciālisti

 

Noklikšķiniet uz tālāk norādītās saites, lai iegūtu papildu klīnisko informāciju par problēmu un citu informāciju, kas palīdzēs sniegt ieteikumus ietekmētajiem pacientiem.

Kuras ierīces ir ietekmētas?

CPAP un BiLevel PAP ierīces

Visas ietekmētās ierīces, kas ražotas pirms 2021. gada 26. aprīļa, visi ierīču sērijas numuri

Nepārtrauktas darbības ventilators, minimālais ventilācijas atbalsts, telpu izmantošana

E30

E30

(Ārkārtas lietošanas atļauja)

Nepārtrauktas darbības ventilators, nenodrošina dzīvības uzturēšanu

DreamStation ASV

DreamStation     

ASV

DreamStation AVAPS

DreamStation

ST, AVAPS

60 Series CPAP, ASV

SystemOne

ASV4

C Series AVAPS/ST

C Series 

ASV, S/T, AVAPS

OmniLab Advanced Plus(sleep lab) CPAP

OmniLab Advanced Plus

In-Lab Titration Device

Pārtrauktas darbības ventilators

60 Series CPAP, ASV

SystemOne

(Q series)

DreamStation CPAP

DreamStation

CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation Go

DreamStation GO

CPAP, APAP

Dorma 400, 500

Dorma 400, 500

CPAP

REMStar SE Auto CPAP

REMStar SE Auto

CPAP

Mehāniskie ventilatori

Visas ietekmētās ierīces, kas ražotas pirms 2021. gada 26. aprīļa, visi ierīču sērijas numuri

Nepārtrauktas darbības ventilators

Trilogy 100

Trilogy 100

Ventilators

Trilogy 200

Trilogy 200

Ventilators

Trilogy 200

Garbin Plus, Aeris, LifeVent

Ventilators

Nepārtrauktas darbības ventilators, minimālais ventilācijas atbalsts, telpu izmantošana

A 40/30

A-Series BiPAP Hybrid A30

(nav tirdzniecībā ASV)

V30

A-Series BiPAP V30 Auto

Ventilators

Nepārtrauktas darbības ventilators, nenodrošina dzīvības uzturēšanu

A 40/30

A-Series BiPAP A40

(nav tirdzniecībā ASV)

A 40/30

A-Series BiPAP A30

(nav tirdzniecībā ASV)

Kuri izstrādājumi nav ietekmēti un kāpēc?

 

Izstrādājumiem, kuri nav ietekmēti, var būt citi trokšņa mazināšanas putu materiāli, jo laika gaitā ir bijuši pieejami jauni materiāli un tehnoloģijas. Turklāt neietekmētajās ierīcēs trokšņa mazināšanas putas var būt novietotas citā atrašanās vietā ierīces konstrukcijas dēļ.

  • Trilogy Evo

  • Trilogy Evo OBM

  • Trilogy EV300

  • Trilogy 202

  • BiPAP A40 EFL

  • BiPAP A40 Pro

  • M-Series

  • DreamStation 2

  • Omnilab (Original, kura pamatā ir Harmony 2)

  • Dorma 100, Dorma 200 un REMStar SE

  • Visi skābekļa koncentratori, izstrādājumi zāļu ievadei elpošanas sistēmā, elpceļu attīrīšanas izstrādājumi.

Jautājumi un atbildes

You are about to visit a Philips global content page

Continue

You are about to visit a Philips global content page

Continue

Our site can best be viewed with the latest version of Microsoft Edge, Google Chrome or Firefox.

Jūs ieejat Latvijas Philips Healthcare tīmekļa vietnē.
Please select the checkbox

Tīmekļa vietne ir paredzēta tikai personām, kuras izmanto medicīniskās ierīces kā profesionāļi, tostarp personām, kas praktizē medicīnas profesijās, personām, kas darbojas veselības aprūpes iestāžu labā vai organizācijām, kas tirgo medicīnas ierīces kā profesionāļi.

Vai esat persona, kas atbilst iepriekš minētajiem kritērijiem?