Paziņojums par medicīnisku ierīci un drošību (ārpus ASV)

Philips Respironics

Informācija ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem

Philips Respironics izziņoja brīvprātīgu paziņojumu par atsaukšanu (tikai ASV)/paziņojumu par drošību (ārpus ASV) nepārtrauktas un pārtrauktas darbības ventilatoriem (konkrētām CPAP, BiLevel PAP un ventilatoru ierīcēm) saistībā ar divām problēmām attiecībā uz šajās ierīcēs izmantotajām poliestera poliuretāna (PE-PUR) trokšņa mazināšanas putām: 1) PE-PUR putas var sadalīties līdz daļiņām, kas var iekļūt ierīces gaisa ceļā, un lietotājs var tās norīt vai ieelpot, un 2) PE-PUR putas var emitēt konkrētas gāzveida ķīmiskas vielas. Putu sadalīšanos var veicināt neapstiprinātas tīrīšanas metodes, piemēram, izmantojot ozonu (skat.FDA drošības informāciju par ozona tīrīšanas līdzekļu izmantošanu), un gāzu emisija var notikt sākotnējās darbināšanas laikā un, iespējams, turpināties visā ierīces darbmūža laikā.

 

Papildinformāciju par šo paziņojumu par drošību, tostarp ietekmēto ierīču sarakstu, skatiet mūsu galvenajā paziņojuma par drošību lapā.

 

Uzņēmums Philips pastāvīgi strādā pie šīs problēmas novēršanas, aizstājot ietekmētās ierīces. Izplatītājiem un iestādēm, kas ir Philips tiešie klienti individuālai lietošanai un mijiedarbībai ar pacientiem, ir nosūtīts paziņojums par atsaukšanu (tikai ASV)/paziņojums par drošību (ārpus ASV), kurā aprakstītas nekavējoties veicamās darbības. Ir ticams, ka jūsu pacienti sazināsies ar jums, lūdzot norādījumus, un uzņēmums ir apņēmies sniegt jums informāciju un rīkus, kas nepieciešami informētai sarunai ar pacientiem un klīnisko ieteikumu sniegšanai. Tālāk skatiet bieži uzdotos jautājumus un PDF failu ar klīnisko informāciju.

 

Pēdējos 40 gadus mūsu uzņēmējdarbības centrā ir rūpes par pacientiem, piedāvājot risinājumus personām ar elpošanas un miega traucējumiem. Mēs apzināmies drošas un efektīvas ārstēšanas nozīmi.

 

Uzņēmums ir apņēmies nodrošināt atbilstību izstrādājumu kvalitātes un drošības augstākajiem standartiem, cenšoties gādāt par pareizu pieeju jums un pacientiem, kuri uztic jums savas veselības aprūpi.

 

Uzņēmums ir apņēmies novērst šo problēmu un gādāt par skaidru, pastāvīgu saziņu, veicot turpmākās darbības.

 

Uzņēmums ir apņēmies sniegt informāciju un resursus, kas nepieciešami gan jums, gan pacientu efektīvai informēšanai par problēmu.

Ja jums ir citi jautājumi vai vēlme sazināties ar atbalsta speciālistu, varat arī zvanīt 8000-4706 (pirmd. – piektd 9-18).

 

Uzņēmums atvainojas par šo darbības pārtraukumu un pilnībā apņemas šajā procesā atbalstīt gan jūs, gan jūsu pacientus. 

Pacientiem un lietotājiem paziņojumā par drošību norādīta arī tālāk minētā informācija. 

 

  • Pacientiem, kuri izmanto ietekmētās BiLevel PAP un CPAP ierīces, uzņēmums Philips joprojām iesaka pārtraukt BiLevel PAP un CPAP ierīču lietošanu un sazināties ar ārstiem, lai noteiktu piemērotākās opcijas turpmākai ārstēšanai, pamatojoties uz priekšrocībām, ko sniedz ārstēšanas turpināšana, un iespējamiem identificētiem riskiem. 

 

  • Tomēr atbilstošās valsts iestādes Eiropas Savienībā/Apvienotajā Karalistē sniedz tālāk minētos norādījumus.
    • Sazinieties ar savu ārstu vai aprūpētāju, pirms īstenojat jebkādas izmaiņas sev piešķirtajā ārstēšanā.
    • Paziņojumā par drošību identificēto risku dēļ uzņēmums Philips iesaka pārtraukt lietošanu, tomēr pacientiem ir jāsazinās ar saviem ārstiem, lai noteiktu piemērotākās opcijas turpmākai ārstēšanai.
    • Sadarbībā ar saviem ārstiem pacientiem ir jānosaka, vai priekšrocības, ko sniedz turpmāka ārstēšana ar ierīci, ir lielākas par identificētajiem riskiem.  

 

  • Pacientiem, kuri izmanto ietekmētās dzīvību uzturošās mehāniskās ventilācijas ierīces, pārtraukt vai mainīt piešķirto ārstēšanu drīkst tikai atbilstoši ārsta ieteikumiem, kā arī norādījumiem par modificētu turpmāku lietošanu.

Jautājumi un atbildes

Vai ietekmētās ierīces ir drošas lietošanai? Vai ir jāpārtrauc ietekmēto ierīču ekspluatācija?

Paziņojumā par drošību pacientiem un klientiem ieteikts rīkoties, kā norādīts tālāk.

 

  • Tālāk sniegta informācija pacientiem, kuri izmanto BiLevel PAP un CPAP ierīces. Pirms veikt jebkādas izmaiņas jums piešķirtajā ārstēšanā, sazinieties ar savu ārstu vai aprūpētāju. Paziņojumā par drošību identificēto risku dēļ uzņēmums Philips iesaka pārtraukt lietošanu, tomēr pacientiem ir jāapspriežas ar saviem ārstiem, lai noteiktu piemērotākās opcijas turpmākai ārstēšanai. Sadarbībā ar saviem ārstiem pacientiem ir jānosaka, vai priekšrocības, ko sniedz turpmāka ārstēšana ar ierīci, ir lielākas par identificētajiem riskiem.
  • Pacientiem, kuri izmanto dzīvību uzturošās mehāniskā ventilatora ierīces: NEDRĪKST pārtraukt vai mainīt noteikto terapiju, iepriekš nekonsultējoties ar ārstiem, lai noteiktu atbilstošas nākamās darbības.

 

Philips iesaka klientiem un pacientiem pārtraukt ar ozonu saistītu tīrīšanas līdzekļu lietošanu un izmantot ierīces lietošanas instrukcijā norādītās apstiprinātās tīrīšanas metodes.

 

Papildus Philips atgādina klientiem un pacientiem pārskatīt savas BiLevel PAP un CPAP ierīces vecumu, jo parasti tiek ieteikts tās nomainīt pēc piecus gadus ilgas lietošanas.

Kāds ir drošības apdraudējums saistībā ar šo problēmu? Vai uzņēmums Philips ir saņēmis ziņojumus par pacientiem nodarītu kaitējumu šīs problēmas dēļ?

Paziņojums par drošību informē klientus un lietotājus par iespējamo ietekmi uz pacientu veselību un klīnisko lietošanu saistībā ar šo problēmu. Iespējamais veselības apdraudējums ietver trokšņa mazināšanas putas, kas sadalījušās, piemēram, neapstiprinātu tīrīšanas metožu (piemēram, ar ozonu) dēļ, kā arī putu materiāla gāzu emisiju iedarbība.  Noteiktos reģionos putu sadalīšanos var veicināt arī liels karstums un mitrums.

 

Philips turpina uzraudzīt ziņojumus par iespējamām drošības problēmām mūsu pēcreģistrācijas pārraudzības darbības procesā atbilstoši medicīnisko ierīču noteikumiem un tiesību aktiem tirgos, kuros īstenojam savu darbību.

 

Gadījumā, ja notikusi pakļaušanās sadalījušos putu iedarbībai:

 

  • Sadalījušos putu iedarbības potenciālais risks:
    • kairinājums (āda, acis un elpceļi), iekaisuma reakcija, galvassāpes, astma, nelabvēlīga ietekme uz citiem orgāniem (piemēram, nierēm un aknām) un toksiskas kancerogēnas ietekmes.
  • Līdz šim uzņēmumā Philips Respironics ir saņemtas vairākas sūdzības par melnu gružu/daļiņu atrašanos gaisa ceļu ķēdē (kas sākas no ierīces izejas, mitrinātāja, caurulītēm un maskas). Uzņēmumā Philips ir ziņots arī par galvassāpēm, augšējo elpceļu kairinājumu, klepu, spiedienu krūtīs un sinusa infekciju.

 

Ķīmisko emisiju iedarbības gadījumā:

 

  • Ietekmēto putu ķīmisko emisiju ietekmes potenciālie riski ir: galvassāpes/reibonis, kairinājums (acis, deguns, elpceļi, āda), hipersensitivitāte, nelabums/vemšana, toksiskas un kancerogēnas ietekmes.
  • Līdz šim uzņēmumā Philips nav saņemti ziņojumi par ietekmi uz pacientiem vai nopietnu kaitējumu, kura cēlonis ir šī problēma.

Kad tiks sākts problēmas labojums? Cik ilgā laikā problēma tiks novērsta visās ietekmētajās ierīcēs?

Uzņēmums aizstās pašreizējās trokšņa mazināšanas putas ar jaunu materiālu, kuru attiecīgā problēma neietekmē.

 

Pašlaik uzņēmums strādā pie tā, lai pēc iespējas ātrāk novērstu problēmas visās ietekmētajās ierīcēs, kas ir korekcijas tvērumā.

 

Uzņēmums Philips sniegs papildinformāciju par paredzētajiem labojumu ieviešanas sākuma datumiem, tiklīdz šāda informācija būs pieejama.

 

Ir uzsākts process to labojumu sākšanai, kas norādīti paziņojumā par drošību.

 

Šie centieni ietver plaša mēroga globālas darbības attiecībā uz ražošanu, remontu, pakalpojumiem, piegādes ķēdi un citām funkcijām ar mērķi atbalstīt labojumu.

 

Philips informē regulatīvās aģentūras reģionos un valstīs, kur ir pieejami ietekmētie izstrādājumi.

 

Tiklīdz visas valstis būs pilnvarojušas reglamentējošo iestāžu apstiprinājumus, mūsu globālā ietekmēto ierīču remonta un aizstāšanas programma stāsies spēkā.

 

Mēs sniedzam iestādēm nepieciešamo informāciju saistībā ar paredzētā labojuma sākotnējo izlaišanu un pastāvīgo ieviešanu.

Vai ietekmēto ierīču ražošana un/vai piegāde turpinās?

Pašlaik ietekmēto ierīču ražošana un piegāde ir apturēta, jo uzņēmums gatavojas ieviest remonta/nomaiņas programmu ietekmētajām ierīcēm ar mērķi uzstādīt jaunu trokšņa mazināšanas putu materiālu, ko neietekmē attiecīgās problēmas.

Vai šī ir atsaukšana? Vai reglamentējošās iestādes ir klasificējušas šīs darbības smaguma pakāpi?

Saskaņā ar reglamentējošo iestāžu kritērijiem paziņojuma izdošana Eiropas Savienībā un Apvienotajā Karalistē ir paziņojums par drošību.

 

Eiropas Savienības/Apvienotās Karalistes reglamentējošās iestādes vēl nav klasificējušas šo paziņojumu par drošību.

Kā uzņēmums Philips novērsīs šo problēmu? Vai ietekmētās ierīces tiks aizstātas un/vai remontētas? Vai klientiem ir tiesības uz nomaiņu, remontu, servisu vai citiem seku mazināšanas pasākumiem garantijas ietvaros?

Mēs šo jautājumu uztveram, cik nopietni vien iespējams, un strādājam, lai maksimāli efektīvi un rūpīgi atrisinātu problēmu.

 

Pēc šī paziņojuma tika veikta plaša, ilgstoša analīze, un 2021. gada 14. jūnijā uzņēmums izdeva paziņojumu par drošību saistībā ar konkrētām ietekmētajām Continuous Positive Airway Pressure (CPAP, Ilgstošs pozitīvs elpceļu spiediens), Bi-Level Positive Airway Pressure (BiLevel PAP, Divu līmeņu pozitīvs elpceļu spiediens) ierīcēm un mehāniskajiem ventilatoriem.

 

Paziņojums informē klientus un lietotājus par iespējamo ietekmi uz pacientu veselību un klīnisko lietošanu saistībā ar šo problēmu. Iespējamais veselības apdraudējums ietver trokšņa mazināšanas putas, kas sadalījušās, piemēram, neapstiprinātu tīrīšanas metožu (piemēram, ar ozonu) dēļ, kā arī putu materiāla gāzu emisiju iedarbība.

 

Uzņēmums Philips informē klientus un ietekmēto ierīču lietotājus par to, ka uzņēmums aizstās pašreizējās trokšņa mazināšanas putas ar jaunu materiālu, kuru attiecīgā problēma neietekmē. Pašlaik ietekmētās ierīces tiks aizstātas ar jaunām vai atjaunotām ierīcēm, kurās iekļauts jaunais materiāls, vai remontētas, aizstājot trokšņa mazināšanas putas klientu ierīcēs. Jaunais materiāls tiks izmantots pašreizējo trokšņa mazināšanas putu aizstāšanai arī turpmākajos izstrādājumos.

 

Philips iesaka klientiem un pacientiem pārtraukt ar ozonu saistītu tīrīšanas līdzekļu lietošanu un izmantot ierīces lietošanas instrukcijā norādītās apstiprinātās tīrīšanas metodes.

 

Papildus Philips atgādina klientiem un pacientiem pārskatīt savas BiLevel PAP un CPAP ierīces vecumu, jo parasti tiek ieteikts tās nomainīt pēc piecus gadus ilgas lietošanas.

 

Uzņēmums velta ievērojamus resursus šīs problēmas novēršanai, ir izstrādāts visaptverošs korekcijas plāns, un process jau ir sākts. Šie centieni ietver plaša mēroga globālas darbības attiecībā uz ražošanu, remontu, pakalpojumiem, piegādes ķēdi un citām funkcijām ar mērķi atbalstīt labojumu.

 

Philips nožēlo šīs problēmas sagādātās neērtības un velta laiku un resursus, lai nodrošinātu ietekmētajiem pacientiem un klientiem pakalpojuma kvalitāti, kas no uzņēmuma tiek sagaidīta, izvirzot šīs problēmas novēršanu kā galveno prioritāti.

 

Lai iegūtu papildinformāciju par paziņojumu par drošību, kā arī norādījumus klientiem, lietotājiem un ārstiem, ietekmētās puses var sazināties ar vietējo Philips pārstāvi vai apmeklēt vietni www.philips.com/SRC-update.

Vai saistībā ar šo problēmu klientiem, pacientiem, lietotājiem un/vai klīniskajiem speciālistiem ir jāveic kādas darbības?

Klientiem, pacientiem, lietotājiem un klīniskajiem speciālistiem ir jāievēro noteikumi, kas sniegti paziņojumā par atsaukšanu (tikai ASV)/paziņojumā par drošību (starptautiskajos tirgos).

 

Paziņojumā par drošību pacientiem un klientiem ieteikts rīkoties, kā norādīts tālāk.

 

  • Tālāk sniegta informācija pacientiem, kuri izmanto BiLevel PAP un CPAP ierīces. Pirms veikt jebkādas izmaiņas jums piešķirtajā ārstēšanā, sazinieties ar savu ārstu vai aprūpētāju. Paziņojumā par drošību identificēto risku dēļ uzņēmums Philips iesaka pārtraukt lietošanu, tomēr pacientiem ir jāapspriežas ar saviem ārstiem, lai noteiktu piemērotākās opcijas turpmākai ārstēšanai. Sadarbībā ar saviem ārstiem pacientiem ir jānosaka, vai priekšrocības, ko sniedz turpmāka ārstēšana ar ierīci, ir lielākas par identificētajiem riskiem.
  • Pacientiem, kuri izmanto dzīvību uzturošās mehāniskā ventilatora ierīces: NEDRĪKST pārtraukt vai mainīt noteikto terapiju, iepriekš nekonsultējoties ar ārstiem, lai noteiktu atbilstošas nākamās darbības.
  • Reģistrējiet ietekmētās ierīces paziņojuma par drošību tīmekļa vietnē www.philips.com/SRC-update.
    • Tīmekļa vietnē ir sniegta aktuālā informācija par paziņojuma par drošību statusu un to, kā saņemt pastāvīgās korekcijas darbību abu problēmu novēršanai.
    • Tīmekļa vietnē ir sniegti arī norādījumi par to, kā atrast ietekmētās ierīces sērijas numuru un veikt reģistrāciju.

 

Uzņēmumā ir izstrādāts visaptverošs korekcijas plāns, un process jau ir sākts.

 

Philips iesaka klientiem un pacientiem pārtraukt ar ozonu saistītu tīrīšanas līdzekļu lietošanu un izmantot ierīces lietošanas instrukcijā norādītās apstiprinātās tīrīšanas metodes.

 

Papildus Philips atgādina klientiem un pacientiem pārskatīt savas BiLevel PAP un CPAP ierīces vecumu, jo parasti tiek ieteikts tās nomainīt pēc piecus gadus ilgas lietošanas.

 

Philips nožēlo šīs problēmas sagādātās neērtības un velta laiku un resursus, lai nodrošinātu ietekmētajiem pacientiem un klientiem pakalpojuma kvalitāti, kas no uzņēmuma tiek sagaidīta, izvirzot šīs problēmas novēršanu kā galveno prioritāti.

 

Lai iegūtu papildinformāciju par paziņojumu par drošību, kā arī norādījumus klientiem, lietotājiem un ārstiem, ietekmētās puses var sazināties ar vietējo Philips pārstāvi vai apmeklēt vietni www.philips.com/SRC-update.

Kāds ir šīs problēmas cēlonis? Vai tā ir konstrukcijas, ražošanas, piegādātāja problēma vai citas izcelsmes problēma?

Philips veiktās analīzes rezultāti liecina, ka šīs problēmas pamata cēlonis ir saistīts ar trokšņa mazināšanas putām, kas pašlaik tiek izmantotas konkrētos identificētos izstrādājumos Sleep & Respiratory Care portfelī.

Kāpēc tā notika, un kādas darbības uzņēmums Philips veic, lai gādātu, ka tas neatkārtosies?

Uzņēmumā Philips ir efektīva kvalitātes pārvaldības sistēma, un uzņēmums ievēro pārskata un analīzes procesus, lai palīdzētu identificēt un novērst problēmu.

 

Izstrādājumi tika konstruēti atbilstoši to standartu prasībām, kas bija spēkā izstrādājumu izlaišanas brīdī.  Kad tiek izstrādāti jauni standarti, ir nepieciešams novērtēt izstrādājumu raksturlielumus attiecībā uz kvalitāti un reglamentējošiem procesiem.  Philips kvalitātes pārvaldības sistēma ir atjaunināta atbilstoši jaunajām prasībām.

 

Tomēr, kaut gan standarti ir atjauninātu, izstrādājumi, kas izstrādāti atbilstoši iepriekšējā standarta prasībām, joprojām atbilst medicīnisko ierīču noteikumu prasībām. Ar putu sadalīšanos un ķīmisko vielu emisiju saistītās problēmas tika atklātas mūsu kvalitātes pārvaldības sistēmas procesu gaitā, un pašlaik problēmas tiek novērstas saskaņā ar piemērojamām reglamentējošām prasībām.

 

Uzņēmums Philips nodrošina pilnu atbilstību attiecīgo standartu prasībām, īstenojot izstrādājumu komercializāciju.

Ko nozīmē “liels karstums un mitrums” kā viens no problēmas cēloņiem?

Uzņēmums Philips ir noteicis, ka putas var sadalīties noteiktos apstākļos dažādu faktoru ietekmē, kuru vidū ir neapstiprinātu tīrīšanas metožu (piemēram, ar ozonu) lietošana, un dažos vides apstākļos, tostarp augsta mitruma un temperatūras vidē.

 

Vides apstākļi, kas var būt viens no problēmas cēloņiem, atsaucas uz klimata un reģionālo gaisa temperatūru valstīs, kur ierīces tiek lietotas un glabātas. 

 

Šis faktors neatsaucas uz siltumu un mitrumu, ko ierīce ģenerē pacienta lietošanai.

Vai ietekmētās ierīces darbojas veidā, no kura klientiem/lietotājiem jāuzmanās (daļiņu izdalīšana vai citas redzamas problēmas)?

Lietotājiem jāsazinās ar saviem ārstiem, kā norādīts paziņojumā par drošību.

Vai uzņēmums Philips var nomainīt izstrādājumus vai remontēt ierīces garantijas ietvaros?

Ietekmētās ierīces var remontēt garantijas ietvaros.

 

Uzņēmums Philips sniegs papildinformāciju par nomaiņas procedūrām garantijas ietvaros saistībā ar šo problēmu, tiklīdz šāda informācija būs pieejama.

Vai reģionos, kuros uzņēmums Philips nodrošina pacientu aprūpi un ierīces, jauniem pacientiem tiks nodrošinātas ierīces? Vai esošās kļūdainās pacientu ierīces tiks aizstātas?

Pašlaik uzņēmums Philips nevar nodrošināt ietekmētās ierīces jauniem pacientiem. Philips var sadarboties ar jauniem pacientiem, lai nodrošinātu iespējamas alternatīvās ierīces.

 

Lai nodrošinātu aprūpes nepārtrauktību, uzņēmums Philips var remontēt/aizstāt ventilatoru iekārtas, kas pacientiem nepieciešamas ārkārtas situācijās, piemēram, ierīces kļūmes gadījumā nepieciešamās ārstēšanas laikā.

 

Apturēto piegāžu periodā Philips CPAP ierīces nevar aizstāt.

Vai uzņēmums Philips ir drošs par to, ka šī problēma attiecas tikai uz uzskaitītajām ierīcēm? Vai pastāv iespēja, ka ir ietekmētas arī citas ierīces?

Uzņēmums Philips ir pabeidzis analīzi atbilstoši savai kvalitātes pārvaldības sistēmai un identificējis visus ietekmētos izstrādājumus, kas ir iekļauti mūsu paziņojumos reglamentējošām iestādēm un klientiem.

 

Nekādus papildu izstrādājumus šī problēma neietekmē.

You are about to visit a Philips global content page

You are about to visit the Philips USA website.

You are about to visit a Philips global content page

You are about to visit the Philips USA website.

Our site can best be viewed with the latest version of Microsoft Edge, Google Chrome or Firefox.