Randomizēts paralēls pētījums, kurā salīdzināta Philips Sonicare Power Flosser un zobu starpu birstītes ietekme uz smaganu asiņošanas un aplikuma samazināšanos

Mērķis

Šī pētījuma mērķis bija salīdzināt manuālas zobu tīrīšanas ar zobu birsti un divu dažādu zobu starpu tīrīšanas metožu ietekmi uz gingivītu, smaganu asiņošanu un aplikuma līmeni pēc četru nedēļu lietošanas mājas apstākļos, salīdzinot ar manuālu zobu tīrīšanu ar zobu birsti vien, kā arī novērtēt pētāmo produktu drošumu.

Metodoloģija

Šis bija trīs grupu, IRB apstiprināts, vienkārši maskēts, randomizēts, paralēls klīniskais pētījums, kas tika veikts kopumā veselīgai pieaugušo populācijai Amerikas Savienotajās Valstīs. Pētījumam atbilstošie dalībnieki bija 18–65 gadu veci, nesmēķētāji, kuri nebija ieraduši tīrīt zobu starpas, vai to darīja reti (retāk nekā reizi nedēļā). Pētāmajām personām pēc trīs līdz sešu stundu ilga aplikuma uzkrāšanās perioda bija jābūt ar minimālo aplikuma rādītāju vismaz 0.6, kas noteikts pēc Rustogi modificētā Jūras spēku aplikuma indeksa (RMNPI), kā arī smaganu asiņošanas rādītājam 1.0 vismaz 50 vietās, kas noteikts pēc Smaganu asiņošanas indeksa (GBI).

Pētījumam atbilstošie dalībnieki tika randomizēti vienā no trim ārstēšanas grupām: tikai manuāla zobu tīrīšana ar zobu birsti (MTB), manuāla zobu tīrīšana ar zobu birsti un TePe® zobu starpu birstīti (IDB) vai manuāla zobu tīrīšana ar zobu birsti un Philips Sonicare Power Flosser ar Quad Stream uzgali (PFQS). Visām grupām tika izsniegta Colgate Classic manuālā zobu suka pieaugušajiem un standarta zobu pasta, un tās tika lietotas divas reizes dienā. Dalībnieki, kuri tika randomizēti grupā IDB vai PFQS, reizi dienā veica papildu zobu starpu tīrīšanu. Pētījuma laikā nebija atļauts lietot citus mutes dobuma higiēnas līdzekļus vai veikt citas mutes dobuma higiēnas procedūras. Pētāmajām personām tika izsniegta dienasgrāmata, kurā reģistrēt noteiktā režīma ievērošanu, kā arī dokumentēt jebkādus drošības notikumus. Pētāmās personas atgriezās klīnikā 2 nedēļā, lai veiktu zobu aplikuma un smaganu veselības stāvokļa starpposma novērtējumu, un 4 nedēļā, lai veiktu galīgo novērtējumu, atdotu produktu un pabeigtu dalību pētījumā.

Rezultāti

Atlasīti 207 pētāmās personas, no kurām 189 tika iekļauti pētījumā un randomizēti vienā no trim ārstēšanas grupām: MTB (n=64), MTB+IDB (n=62) un MTB+PFQS (n=63). No 189 randomizētajiem pētījuma dalībniekiem 186 (98.4 %) pabeidza pētījumu. Pētījumā piedalījās 119 (63 %) sievietes un 70 (37 %) vīrieši. Visu randomizēto pētījuma dalībnieku vidējais vecums bija 37.2 (SD=12.5) gadi.

Kopējais rasu sadalījums bija šāds: baltādainie: 102 (54 %), melnādainie vai afrikāņu izcelsmes: 42 (22.2 %), aziāti: 22 (11.6 %), Havaju vai citu Klusā okeāna salu pamatiedzīvotāji: 13 (6.9 %), un citi: 10 (5.3 %). Pēc etniskās piederības 44 (23.3 %) no randomizētajiem pētāmajiem bija hispāņi vai latīņamerikāņi. Ārstēšanas grupās nebija būtisku atšķirību demogrāfiskajos un sākotnējos raksturlielumos, tostarp attiecībā uz aplikumu uz RMNPI (p-vērtība = 0.7351), smaganu asiņošanu uz GBI (p-vērtība = 0.6738) un smaganu iekaisumu pēc modificētā smaganu indeksa, MGI, (p-vērtība = 0.0952).

Drošums

No 19 pētījuma dalībniekiem tika ziņots par 21 nevēlamām blakusparādībām, no kurām 14 iespējami bija saistītas ar pētījumu: 2 MTB grupā, 10 MTB+IDB grupā un 2 MTB+PFQS grupā. Visas blakusparādības tika raksturotas kā vieglas.

Secinājumi

Pēc divu un četru nedēļu lietošanas mājas apstākļos visās trīs ārstēšanas grupās tika novēroti uzlabojumi attiecībā uz GBI, MGI un RMNPI, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli. Izmantojot Philips Sonicare Power Flosser papildus manuālai zobu tīrīšanai ar zobu birsti, tika novērots vislielākais smaganu iekaisuma, smaganu asiņošanas un zobu aplikuma samazinājums gan pēc divām, gan pēc četrām nedēļām, kam sekoja manuālā zobu birste kopā ar starpzobu birstīti un tikai manuālā zobu birste.

Salīdzinot produktus, tika konstatētas statistiski nozīmīgas atšķirības starp Philips Sonicare Power Flosser, zobu starpu birstīti un tikai manuālo zobu birsti visos rādītājos abos laika punktos. Visi pētījumā izmantotie produkti bija droši lietošanai.

© 2021 Koninklijke Philips N.V. (KPNV). Visas tiesības aizsargātas. PHILIPS un Philips vairogs ir KPNV preču zīmes. SONICARE un Sonicare logotips ir KPNV preču zīmes.

Dati no arhīva – protokols ID OHC_10759